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孤儿药
治疗慢性炎性脱髓鞘性多发性神经疾病药物获FDA孤儿药资格认证
2015/08/25
辉瑞公司的自身免疫候选药物GL-2045进入美国食品药品管理局(FDA)孤儿药项目。这一消息来自于Gliknik,一家私人生物制药公司,其GL-2045执照持有人为辉瑞公司。GL-2045是一种静脉注射重组免疫球蛋白(仿IVIG),该药物将被用于治疗慢性炎性脱髓鞘性多发性神经疾病(CIDP)。该神经疾病是一种罕见的神经疾病,特征为进行性无力及手臂和腿部的感知受损。
FDA批准卡非佐米联合运用治疗复发性多发性骨髓瘤
2015/08/25
美国安进公司(Amgen)宣称FDA批准卡非佐米注射液联合来纳度胺和地塞米松治疗曾接受过1-3种治疗方法的复发性多发性骨髓瘤患者。
用于治疗亨廷顿病的新药SD-809已获FDA上市许可申请
2015/08/25
Teva制药工业有限公司宣布美国食品与药品监督管理局(FDA)已接受SD-809(deutetrabenazine)用于治疗亨廷顿(HD)相关舞蹈症的新药上市许可申请(NDA)。
治疗胆管癌药物ASLAN001(varlitinib)获FDA孤儿药资格
2015/08/25
ASLAN制药公司宣布ASLAN001(varlitinib)获得FDA孤儿药开发办公室(OOPD)授予的孤儿药资格。ASLAN制药是一家专注于免疫疗法发展的生物技术公司,其药物主要针对在亚洲流行的肿瘤疾病。ASLAN001(varlitinib)是一种泛HER抑制剂。
治疗原发性高草酸尿症1型药物DCR-PH1获EMA孤儿药资格认证
2015/08/25
Dicerna制药公司是一个发展RNA干扰疗法的领导者,它宣布欧洲药品管理局(EMA)授予DCR-PH1孤儿药资格,作为原发性高草酸尿症1型的候选治疗方法。
2015全球最昂贵五大药物全是孤儿药,你知道吗?
2015/08/21
2014年医药支出首次超过1万亿美元。1万亿相当于全球GDP的1.3%,高于全球15个国家的累积年度GDP。据估计,全球医药支出将会继续增加。预计到2018年IMS健康项目支出可能从2014年的1万亿美元上升到1.3万亿。
Nanosmart获得FDA针对儿童癌症的孤儿药资格认定
2015/08/18
Nanosmart药业是一家研发纳米给药系统的私人公司。该公司获得了美国食品药品监督管理局(FDA)批准的第二例应用NanoSmart给药系统的孤儿药资格的认定。
治疗恶性胶质瘤药物Ad-RTS-hIL-12获孤儿药资格认定
2015/08/18
ZIOPHARM肿瘤药物公司,是一家专注于癌症新型疗法的开发与商业化的生物制药公司。该公司宣布FDA已授予用于治疗恶性胶质瘤的药物Ad-RTS-hIL-12 + veledimex孤儿药资格。
FDA授予瑞特(Rett)综合征治疗药物沙立佐坦孤儿药资格
2015/08/17
Newron制药公司是一家致力于研发治疗中枢神经系统(CNS)疾病药物和疼痛治疗方法的公司。该公司宣布其研发的用于治疗瑞特(Rett)综合征的新药沙立佐坦获得美国食品药品监督管理局(FDA)授予的孤儿药资格。同时,该药物也获得了欧洲药品管理局(EMA)孤儿药委员会(COMP)的肯定。
治疗非典型性溶血性尿毒症综合征药物获得FDA“快速通道”认定
2015/08/11
Omeros公司宣布,美国食品药物监督管理局(FDA)批准授予用于治疗非典型性溶血性尿毒症综合征(aHUS)的药物OMS721快速通道认定。
治疗血液癌症药品APLIDIN(plitidepsin) 在台湾地区获得授权许可
2015/08/11
PharmaMar公司已经与台湾东洋药品制药公司签订独家许可和商业化协议,授权其在台湾地区销售推广 APLIDIN(plitidepsin)。在协议的条款下,PharmaMar公司将获得预付款、销售提成和APLIDIN(plitidepsin) 销售达到监管指标后的额外报酬,PharmaMar公司将会保留独家生产权,为台湾东洋药品提供成品药以供商业用途。
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