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国产首个！国家药监局批准罕见病创新医疗器械上市

2025年12月24日，国家药品监督管理局（NMPA）正式批准湖南安泰康成生物科技有限公司的肿瘤电场治疗仪注册申请。新闻稿指出，该产品是全球第二、全国首个用于脑胶质母细胞瘤治疗的产品，这一进展标志着国产自主创新产品在肿瘤电场治疗赛道实现关键性突破。

器审中心对于支持罕见病防治医疗器械审评审批有何具体举措？

行业资讯

2025/12/22

为了支持罕见病防治医疗器械研发，加快相关产品审评审批，器审中心于2018年发布《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》，开辟专门的受理前咨询路径，明确临床试验减免原则和要求，并依据《医疗器械监督管理条例》，进一步说明对用于治疗罕见疾病急需的医疗器械，可以作出附条件批准决定。此外，自2017年以来，按照《医疗器械优先审批程序》的相关规定，诊断或者治疗罕见病、且具有明显临床优势的医疗器械，经论证可纳入优先审批程序。
国家药监局局长李利：罕见病药品审评审批将持续加快，“十四五”已批准155个上市

国内政策

2025/12/12

近期，国家药监局局长李利在接受采访时表示，“十四五”以来，全国药品监管系统坚持以习近平总书记提出的“四个最严”要求为根本遵循，全过程深化药品监管改革，全方位筑牢药品安全底线，全链条支持产业高质量发展，有效保障药品安全形势总体稳定，推动制药强国建设迈出坚实步伐
刚刚！国家医保局：医保新增9个罕见病药（附全名单）

国内政策

2025/12/07

2025年国家医保药品目录及首版商保创新药目录在广州发布。2025年国家医保药品目录成功新增114种药品，有50种是一类创新药，总体成功率88%，较2024年的76%明显提高。19种药品纳入首版商保创新药目录，其中包括6个罕见病药品。
我国历史首次！6种罕见病药品纳入首版商保创新药目录

国内政策

2025/12/07

刚刚，国家医保局发布了2025年《国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录》和2025年《商业健康保险创新药品目录》！这是我国历史首次增设商保创新药目录。这一开创性的设计，形成了 “基本医保保基本、商保覆盖高价值创新前沿药” 的分层格局，精准地匹配了不同药品的属性和患者的保障需求。
中国药品价格登记系统发布！创新药重大利好来了

国内政策

2025/12/04

2025年12月2日，中国药品价格登记系统正式上线。国内外医药企业可依据自身发展需求，自主申报登记药品价格。这一由国家层面主导构建的权威信息平台，标志着我国在健全药品价格形成机制、服务医药产业高质量发展、深度融入全球医药市场方面，迈出了里程碑式的关键一步。值得注意的是，这是国家医保局首次建立独立于省级挂网与医保谈判体系之外的价格登记平台，相关机构及社会公众在注册登录后，均可查询药品价格信息。
重磅！上海罕见病新政出台，给出全链条解决方案

国内政策

2025/11/26

昨天，上海市人民政府办公厅正式印发《上海市全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的若干措施》。该政策围绕罕见病领域构建了覆盖研发、审评、供应、支付与监管的全链条支持体系，着力破解患者“用药难、用药贵、用药急”的现实难题，同时助力生物医药产业高质量创新发展。
江苏罕见病医保新规：进行性肌营养不良纳入医保门诊特殊病，报销比例70%，不设起付线

国内政策

2025/10/21
广西医保发力！44种药门诊可报，惠及34种罕见病患者

国内政策

2025/11/17

近日，广西壮族自治区人民政府新闻办公室召开新闻发布会，会上披露该自治区正持续深化医保改革，通过扩大门诊用药报销范围、动态调整门诊特殊慢性病用药目录、拓展“双通道”药品供应渠道等多项关键举措，不断提升医保用药可及性，切实为包括罕见病患者在内的群众减轻就医用药负担。
北京药监局长曹巍：先行先试改革已惠及近5000罕见病患者，21种药物落地

国内政策

2025/10/17

10月16日，北京市政府新闻办召开专题发布会，全面介绍北京市在深化药品医疗器械审评审批制度改革、推动医药产业高质量发展的系列举措。北京市药监局、市科委、市卫生健康委、市医保局等多部门共同出席，系统解读近期出台的《北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2025年）》（简称“新32条”）及落地成效。
国家药监局：境外已上市罕见病药品获批前商业规模批次产品可进口销售

国内政策

2025/10/17

为落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）有关要求，支持创新药品和急需药品尽早用于临床、惠及患者，现就境外已上市药品获批前商业规模批次产品进口等有关事宜公告如下。
李强签署国务院令公布《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》

国内政策

2025/10/11

《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》已经2025年9月12日国务院第68次常务会议通过，现予公布，自2026年5月1日起施行。
填补空白！我国第一项脑机接口医疗器械标准正式发布

国内政策

2025/09/16

近日，国家药监局批准发布了YY/T 1987—2025《采用脑机接口技术的医疗器械术语》医疗器械行业标准。这是我国第一项脑机接口医疗器械标准，为脑机接口医疗器械产业高质量发展奠定基础。
重磅！53种罕见病药品通过2025医保、商保创新药目录形式审查

国内政策

2025/09/01

刚刚，国家医保局正式公布了2025年通过形式审查药品名单，其中53种罕见病药品通过初审（名单及药品适应症等信息后附）。

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