3月30日

《广州市卫生健康委员会关于印发推进“港澳药械通”政策深入实施十条措施的通知》发布

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广州市卫生健康委推进“港澳药械通”政策深入实施十条措施

为进一步释放“港澳药械通”政策效能，更好对接广州市国际医疗建设需求，加强与跨国药械企业合作，使更多患者获益，特制定推进“港澳药械通”政策深入实施十条措施如下。

一、全面提升政策影响力与区域协同效能

（一）构建常态化穗港澳三地协作机制。

依托广州市医院协会“港澳药械通”专委会，联合港澳相关行业协会及重点医疗机构，建立每季度会商协作机制，围绕药械监管政策、创新药械引进、临床规范应用等核心环节，强化跨区域业务联动与标准衔接。

（二）开展形式多样政策宣传与科普。

通过官网发布、医疗机构科普、行业培训等渠道，联动省市主流媒体，聚焦患者获益与临床实效开展专题宣传；每年组织不少于2期面向全市指定医疗机构和跨国药械企业的政策业务培训；会同有关部门，每年开展不少于4次政策宣介等交流活动。

 （三）打造“港澳药械通”医疗服务品牌。

通过举办和参加广州医博会、广交会、进博会等展会，设置主题展区与分会场，以成效展板、实物展示、项目清单发布等形式，集中呈现政策成效、创新成果、合作机遇及广州市国际医疗与特色专科优势，打造大湾区“港澳药械通”医疗服务品牌。

二、促进药械研发与临床应用有机闭环

（四）加强企业战略对接与服务。

主动对接跨国头部及创新型药械企业，推送“港澳药械通”政策、临床应用场景，引导企业将创新药械研发管线、上市布局适配“港澳药械通”政策和全市医疗需求；为企业提供临床对接、真实世界研究、成果转化等服务，吸引更多全球先进性的药械在穗落地应用。

（五）建设高质量真实世界研究协同网络。

遴选指定医疗机构组建“港澳药械通”真实世界研究示范联盟，建立完善研究设计、数据治理、方法学和药物经济学等规范标准，推动真实世界证据在临床路径优化、药械注册、医保准入等场景转化应用。

（六）开展药械引进提质扩面专项行动。

建立“临床需求导向、专家评估论证、部门统筹推进”的药械遴选机制，聚焦优势诊疗领域，加快引进临床急需、疗效确切、群众期盼的创新药械。结合广州市重点专科与优势病种，遴选培育临床价值突出的2个以上药械“爆品”，优先打造示范应用场景并逐步延伸覆盖，以点带面扩大优质药械供给。

（七）探索建立“港澳药械通”上市药械与创新药械院内常态化应用衔接机制。

畅通原“港澳药械通”已上市产品院内应用衔接通道，对国内获批上市的原政策内药械，参照广州市创新药械目录做法，简化准入流程，同步纳入临床应用统筹，支持优先采购与专科推广，推动从特定使用向常规应用平稳过渡。

三、强化全流程管理与服务保障支撑

（八）推动形成标准化规范化管理机制。

总结提炼指定医疗机构在药械引进、审批、储存、使用等经验，在管理规范、操作指南和技术标准等方面形成专家共识，推广可复制的制度成果；建立指定医疗机构“港澳药械通”伦理快速审查机制，加强药械临床应用监管、不良事件监测与风险处置，确保政策规范、安全、高效运行。

（九）探索创新药械临床使用激励保障机制。

对境内暂无替代、临床价值突出的创新药械，鼓励指定医疗机构优化内部管理与资源配置，建立健全与创新药械临床应用相适配的激励保障细则。积极向上争取政策支持，调动临床引进和规范使用创新药械的积极性。

（十）完善支付保障与跨境结算便利化。

支持指定医疗机构与保险机构合作，将进口港澳药械纳入城市定制型商业医保，探索“基本医保+商业保险+社会救助”多层次支付模式；借鉴深港结算经验，规范跨境医疗费用银行结算，支持境外保险理赔集中处理，拓展国际主流电子支付方式，确保政策平稳运行。

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素材来源：广州市卫生健康委员会

编辑整理：广东药监