Teva制药工业有限公司宣布美国食品药品管理局（FDA）授予SD-809 (deutetrabenazine) 突破性疗法资格（BTD）来治疗重度迟发性运动障碍患者。迟发性运动障碍是一种多动性运动障碍，在美国大约有50万人受其困扰。
“突破性疗法”授予一种旨在治疗严重疾病的药物，并且初步临床证据显示这种药物在某一重要临床终点上明显优于现有疗法或填补安慰剂疗法的空白。对于SD-809，这种认定要求提供Teva的II/III期临床实验（ARM-TD）结果。在ARM-TD研究中，通过从基线到治疗结束在不自主运动评定量表（AIMS）的变化将SD-809与安慰剂进行比较。
Teva全球研发主席兼首席科学官 Michael Hayden博士说:“获得FDA的突破性疗法资格意味着推进SD-809临床项目的重大进步。对于迟发性运动障碍患者来说，这是一个潜在的、急需的治疗选择。我们会通过大量的适应症继续研究新的化合物。”
迟发性运动障碍在美国尚无获批的疗法。迟发性运动障碍的发病特征为重复、不可控的舌头、唇部、面肌和四肢活动，易见于服用大剂量抗精神病药患者，如精神分裂症、躁郁症。此外，某些特定胃肠道功能紊乱药物也可能致病。
关于ARM-TD实验
ARM-TD是一项以117名重度迟发性运动障碍患者（104名患者完成了此实验）为研究对象的1：1随机、双盲、安慰剂对照的平行分组实验。参与的病人接受SD-809或者安慰剂，疗程为期12周：前6周通过滴定达到最佳血药浓度，然后维持治疗6周。
实验的目的是评估SD-809在缓解迟发型运动障碍不自主运动中的疗效，以及滴定和对迟发型运动障碍使用SD-809维持疗法的安全性和耐受性。
关于SD-809
SD-809 (deutetrabenazine)是一种正在进行临床试验的单胺囊泡转运体2（VMAT2）的口服小分子抑制剂，它被用于调控脑内一种特殊的神经递质——多巴胺的水平。SD-809被用于治疗亨廷顿疾病有关的舞蹈病，这是一种影响人的认知、行为和运动神经组织退化性疾病。Teva正在研究SD-809的潜在用途来治疗其他的运动障碍疾病，例如迟发性运动障碍、Tourette综合征（Tourette syndrome）的抽搐。
关于Teva制药
Teva制药工业有限公司是一家全球制药公司，每天为成千上万的患者提供高质量的、以患者为核心的医疗保健服务。总部设立在以色列的Teva，是世界上最大的非专利药生产商，它的投资分布在一千多个领域，几乎在每个治疗领域都生产大量的非专利产品。在特种药物领域，Teva在中枢神经系统紊乱的创新治疗上居于世界领先的地位，包括疼痛、呼吸一系列的产品。Teva在全球的研发部门整合它的非专利药和特种药以期通过联合药物研发的能力与设备、服务和技术，创造新的方法来满足未实现的病人需求。
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