2014年第一季度FDA批准的9个新药

DiaVacs股份有限公司今天宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)下属的孤儿药产品开发办公室授予该公司的1型糖尿病(T1DM)治疗药DV-0100孤儿药资格。

万计家庭的噩梦

​安科生物（300009.SZ）披露年报，2013年公司实现营业总收入4.30亿元，同比增长27.34%；实现净利润8987万元，同比增长21.54%，其中，生长激素产品收入已赶超干扰素，成为公司首大品种。

​3月18日，Biogen Idec 公司说，美国食品与药物管理局（FDA）对该公司多发性硬化症药物的审查过程将延长三个月评估时间。

2014年 2月13日，对于大部分人是一个普通的日子，对于在黑暗中苦苦期待的广大TSC患者和患者家庭来说，则是一个令人激动的好日子。飞尼妥® (依维莫司片)作为全球唯一获批用于治疗TSC相关症状的药物，终于在中国获得CFDA批准，用于治疗TSC-SEGA等相关疾病。预计该药物将在2014年7月左右正式在中国商业上市。

廉价药渐渐远去的背后，是政府与市场的博弈，是既得利益者对旧秩序的袒护。改变廉价药及其生产企业的命运，游戏规则需要重新制定。

2014年1月，Thomson Reuters出具了一份新的报告，题为“Drugs to watch in 2014”。该文首先在去年预测的基础上，描述了去年所预测药物市场的现状。之后对2014年药物市场进行了预测和展望。该文认为药物研发的大背景并不乐观，但仍对几类药物的市场前景看好，包括Gilead公司的Sovaldi，GSK/Theravance公司的Anoro Ellipta和Gilead公

​等不起的审批 解决方案难落实

2013年最畅销药物年销售额至少有30亿美元，这是长期以来定义重磅炸弹药物的门槛（年销售额10亿美元以上）的三倍。

​国家食品药品监管总局（CFDA）积极研究并准备出台生物类似药（biosimilar，又译“生物类似物”）研究技术指导原则的消息在业内不胫而走。