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海南省卫生健康委员会发布省居民罕见病用药需求信息征集

行业资讯

2022/05/16

2022年05月12日，海南省卫生健康委员会发布关于征集罕见病用药相关信息的公告。
7年市场独占权能否促进罕见病企业研发热情

行业资讯

2022/05/12

5月9日，国家药监局综合司发布关于公开征求《中华人民共和国药品管理法实施条例（修订草案征求意见稿）》意见（下简称征求意见稿）。其中，在罕见病方面，征求意见稿提出，罕见病新药在不断供情况下拥有不超7年的市场独占权。
两款罕见病药物拟纳入优先审评

行业资讯

2022/05/12

5月11日，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网公示，两款产品拟纳入优先审评，分别为司替戊醇干混悬剂和氯巴占片。
罕见病新药7年市场独占权，中华人民共和国药品管理法实施条例（修订草案征求意见稿）发布

行业资讯

2022/05/10

2022年5月9日，国家药品监督管理局发布中华人民共和国药品管理法实施条例（修订草案征求意见稿）。
关于就《临床急需药品临时进口工作方案》和《氯巴占临时进口工作方案》公开征求意见的公告

行业资讯

2022/04/18

为进一步完善药品供应保障政策，满足人民群众特定临床急需用药需求，依据《中华人民共和国药品管理法》有关规定，我委会同国家药监局起草了《临床急需药品临时进口工作方案》和《氯巴占临时进口工作方案》。
全国政协委员巩汉林：做好罕见病药品审评审批，解决罕见病患者用药难题

两会与罕病

2022/03/08

今年两会期间，全国政协委员巩汉林带来一份关于《关于完善进口罕见病类药品审批机制，解决病患需求》的提案。他建议建立罕见病诊疗科室，做好罕见病药品审评审批，解决罕见病患者的用药难题。
全国人大代表史伟云：建罕用医疗器械快速审批通道

两会与罕病

2022/03/08

“罕用医疗器械既不用于治疗‘罕见病’，又难以认定为‘临床急需’，难以按照各种‘优先审批’程序予以审批。”全国人大代表、山东第一医科大学附属眼科医院院长史伟云在履职期间，每次带来的建议几乎都和罕用医疗器械有关。
政府工作报告指出：加强罕见病用药保障 | 两会

两会与罕病

2022/03/07

3月5日上午9时，第十三届全国人民代表大会第五次会议开幕。政府工作报告指出，过去一年是党和国家历史上具有里程碑意义的一年。
为鼓励研究和创制新药，CDE发布通知：拟加快审评工作程序

行业资讯

2022/02/24

2022年02月22日，CDE发布了关于《药审中心加快创新药上市申请审评工作程序（试行）》征求意见的通知。
《“十四五”医药工业发展规划》罕见病相关政策梳理

行业资讯

2022/02/11

近日，工业和信息化部、发展改革委、科技部、商务部、卫生健康委、应急管理部、国家医保局、国家药监局、国家中医药管理局等九部门联合发布了《“十四五”医药工业发展规划》（以下简称《规划》）。
国家药监局药审中心关于发布《患者报告结局在药物临床研发中应用的指导原则（试行）》的通告

行业资讯

2022/01/05

为鼓励以患者为中心的新药研发理念，科学合理的运用患者报告结局，药审中心组织制定了《患者报告结局在药物临床研发中应用的指导原则（试行）》（见附件）。
国内首款靶向CD22 ADC新药！辉瑞「奥加伊妥珠单抗」在华获批上市

行业资讯

2021/12/22

12月22日，药监局官网显示，辉瑞在国内申报的注射用奥加伊妥珠单抗（曾用名：伊珠单抗奥唑米星）获NMPA批准上市，用于治疗复发性或难治性前体B细胞急性淋巴细胞白血病（ALL）的成年患者。
用于罕见病治疗的奥法妥木单抗注射液上市

行业资讯

2021/12/21

近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准罕见病治疗药品奥法妥木单抗注射液(英文名: Ofatumumab Injection)的进口注册申请，用于治疗成人复发型多发性硬化（RMS），包括临床孤立综合征、复发缓解型多发性硬化和活动性继发进展型多发性硬化。

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