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CDE发布《药物临床试验期间方案变更技术指导原则（试行）》

行业资讯

2022/06/24

药物临床试验期间方案变更技术指导原则（试行）
国家药监局药审中心关于发布《罕见疾病药物临床研究统计学指导原则（试行）》的通告

行业资讯

2022/06/15

为鼓励罕见疾病药物研发，从临床研究方法学角度指导申办者提高研发效率，药审中心组织制定了《罕见疾病药物临床研究统计学指导原则（试行）》（见附件）。
首个生物经济五年规划:鼓励罕见病原创药物研发

行业资讯

2022/05/31

近日，国家发展改革委向社会发布《“十四五”生物经济发展规划》（以下简称《规划》），这是我国首个生物经济五年规划。《规划》鼓励，推进罕见病的重大疾病的原创性药物研发。
2022医改工作重点：加强罕见病用药保障

行业资讯

2022/05/30

5月25日，国务院办公厅印发了关于深化医药卫生体制改革2022年重点工作任务的通知（国办发〔2022〕14号）。
江苏省医保局：扩大罕见病用药保障范围，减轻患者用药负担

行业资讯

2022/05/23

近日，江苏省医疗保障局公布了12项年度民生实事项目，其一是“扩大罕见病用药保障范围，优化罕见病医保公共服务，减轻特殊重大疾病患者用药负担”。
“十四五”国民健康规划：加快审评审批罕见病治疗药品

行业资讯

2022/05/20

5月20日，国务院办公厅发布关于印发“十四五”国民健康规划的通知。
海南省卫生健康委员会发布省居民罕见病用药需求信息征集

行业资讯

2022/05/16

2022年05月12日，海南省卫生健康委员会发布关于征集罕见病用药相关信息的公告。
7年市场独占权能否促进罕见病企业研发热情

行业资讯

2022/05/12

5月9日，国家药监局综合司发布关于公开征求《中华人民共和国药品管理法实施条例（修订草案征求意见稿）》意见（下简称征求意见稿）。其中，在罕见病方面，征求意见稿提出，罕见病新药在不断供情况下拥有不超7年的市场独占权。
两款罕见病药物拟纳入优先审评

行业资讯

2022/05/12

5月11日，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网公示，两款产品拟纳入优先审评，分别为司替戊醇干混悬剂和氯巴占片。
罕见病新药7年市场独占权，中华人民共和国药品管理法实施条例（修订草案征求意见稿）发布

行业资讯

2022/05/10

2022年5月9日，国家药品监督管理局发布中华人民共和国药品管理法实施条例（修订草案征求意见稿）。
关于就《临床急需药品临时进口工作方案》和《氯巴占临时进口工作方案》公开征求意见的公告

行业资讯

2022/04/18

为进一步完善药品供应保障政策，满足人民群众特定临床急需用药需求，依据《中华人民共和国药品管理法》有关规定，我委会同国家药监局起草了《临床急需药品临时进口工作方案》和《氯巴占临时进口工作方案》。
全国政协委员巩汉林：做好罕见病药品审评审批，解决罕见病患者用药难题

两会与罕病

2022/03/08

今年两会期间，全国政协委员巩汉林带来一份关于《关于完善进口罕见病类药品审批机制，解决病患需求》的提案。他建议建立罕见病诊疗科室，做好罕见病药品审评审批，解决罕见病患者的用药难题。
全国人大代表史伟云：建罕用医疗器械快速审批通道

两会与罕病

2022/03/08

“罕用医疗器械既不用于治疗‘罕见病’，又难以认定为‘临床急需’，难以按照各种‘优先审批’程序予以审批。”全国人大代表、山东第一医科大学附属眼科医院院长史伟云在履职期间，每次带来的建议几乎都和罕用医疗器械有关。

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