以市场需求为导向，鼓励仿制临床必需、疗效确切、供应短缺的药品，鼓励仿制重大传染病防治和罕见病治疗所需药品、处置突发公共卫生事件所需药品、儿童使用药品以及专利到期前一年尚没有提出注册申请的药品。

《方案》明确，鼓励企业研发和仿制临床必需、疗效确切、供应短缺的药品，鼓励研发和仿制重大传染病防治和罕见病治疗所需药品。

11月1日，国家药品监督管理局药品审评中心发布《第一批临床急需境外新药名单》，40个临床急需境外新药进入该名单。从给出名单详细内容可知，这40个新药多是治疗罕见病的药物，如治疗多中心卡斯特莱曼病的Siltuximab（活性成分，下同）、治疗多发性硬化症的Fingolimod Hcl Ora Lcapsules、 治疗戈谢病的Eliglustat等。

根据《工作程序》，专门通道审评审批的品种范围包括近十年在美国、欧盟或日本上市但未在我国境内上市的新药，用于治疗罕见病的药品，或用于防治严重危及生命疾病，且尚无有效治疗或预防手段的药品，或用于防治严重危及生命疾病，且具有明显临床优势的药品。

加强医疗器械产品注册管理，进一步提高注册审查质量，鼓励用于罕见病防治医疗器械研发，国家药品监督管理局组织制定了用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则（见附件）

根据总局《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》（食药监药化管〔2017〕126号），我中心组织专家对申请优先审评的药品注册申请进行了审核论证，现将拟优先审评的药品注册申请及其申请人予以公示，公示期5日。公示期间如有异议，请在我中心网站“信息公开-->优先审评公示-->拟优先审评品种公示”栏目下提出异议。

17种抗癌药纳入医保报销目录，与平均零售价相比，平均降幅达56.7%。大部分进口药品谈判后的支付标准低于周边国家或地区市场价格，平均低36%。

不在名单？境外已上市临床急需新药注册可申请申报

将通过改革完善仿制药供应保障及使用政策，提升仿制药质量疗效，提高药品供应保障能力，满足人民群众用药需求，降低医疗成本和群众药品费用负担。

CDE发布第30批拟纳入优先审评的注册申请，共有16个，其中含“人凝血酶原复合物”、“注射用依前列醇钠”2个罕见病用药

对于用于危重疾病、罕见病、儿科且缺乏有效治疗手段的药品注册申请，经评估其境外临床试验数据属于‘部分接受’情形的，可采用有条件接受临床试验数据方式，在药品上市后收集进一步的有效性和安全性数据用于评价。

目前在我国获批的境外上市药品达3800余个——

对于境外已上市的防治严重危及生命且无有效治疗手段疾病以及罕见病的药品，同时经研究确认不存在人种差异的，申请人无需申报临床试验，可直接以境外试验数据申报上市，药品上市时间将加快1-2年