概要
据环球通讯社消息,TG Therapeutic公司于3月1日宣布在美洲多发性硬化症治疗与研究委员会(ACTRIMS)年度论坛上进行了展示了其针对复发性多发性硬化症(RMS)患者的BRIUMVI治疗的ULTIMATE I & II 3期以及ENHANCE 3b期临床试验数据。该公司CEO对从CD20治疗转换到一小时BRIUMVI治疗的患者显示出的良好安全性和耐受性表示鼓励,并计划在年内持续发布试验的更新数据。
关于BRIUMVI®(ublituximab-xiiy)
BRIUMVI是一种新型单克隆抗体,它针对表达CD20的B细胞上的一个独特抗原表位。使用单克隆抗体针对CD20已被证明是管理自身免疫性疾病,如复发性多发性硬化症(RMS)的重要治疗方法。BRIUMVI的独特设计在于,它缺少通常在抗体上表达的某些糖分子。这些糖分子的移除是一个被称为“糖工程”的过程,它允许在低剂量下高效地消耗B细胞。BRIUMVI适用于治疗成人复发型多发性硬化症(RMS),包括临床孤立综合征、复发性缓解型疾病和活动性继发性进行性疾病。
关于TG Therapeutic
TG Therapeutic公司是一家全面整合、商业阶段的生物制药企业,专注于获取、开发和商业化B细胞疾病的新疗法。除了包括几种正在研究的药物在内的研究管线,TG公司已获得FDA批准BRIUMVI(ublituximab-xiiy),用于治疗成人复发型多发性硬化症(RMS),包括临床孤立综合征、复发性缓解型疾病和活动性继发性进行性疾病,以及欧洲委员会(EC)和英国药品和保健产品监管局(MHRA)批准BRIUMVI治疗在欧洲和英国具有通过临床或影像特征定义的活动疾病的成人RMS患者。
TG Therapeutics的首席执行官及董事长Michael S. Weiss表示:“我们对于更新后的ENHANCE试验数据感到满意,这些数据涉及从当前使用的CD20抗体治疗转换到BRIUMVI的患者。转换到一小时BRIUMVI治疗的患者显示了一个可控的安全性和耐受性曲线。我们期望在今年剩余时间内继续发布该试验的最新数据。”
关于ULTIMATE I & II 3期临床试验
ULTIMATE I & II 是两项设计相同的随机化、双盲、双安慰剂、平行组、与活性对照药物相比较的临床试验,针对接受96周治疗的RMS患者。患者随机接受BRIUMVI治疗,即通过静脉输注首次给予150毫克,耗时四小时;在首次输注后两周给予450毫克,耗时一小时;此后每24周给予450毫克,耗时一小时,并每日口服安慰剂;或接受活性对照药物teriflunomide治疗,即每日口服14毫克,并按照与BRIUMVI相同的时间表接受静脉安慰剂。ULTIMATE I & II 试验共计招募了来自10个国家的1,094名RMS患者。这些试验由斯坦福大学神经学与神经科学与儿科的Zimmermann教授Lawrence Steinman博士领导。