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政策
国谈药落地“最后一公里”的上海解法
行业资讯
2024/01/25
2024年1月1日起,新版国家医保药品目录在全国范围正式执行。此次目录调整共新增126种药品,涉抗肿瘤、罕见病、慢性病、抗病毒等疾病领域用药,通过医保谈判平均降价61.7%。
指导原则发布!聚焦罕见病基因治疗
报告/指南
2024/01/22
2024年1月18日,CDE发布了《罕见病基因治疗产品临床试验技术指导原则》,通告内容及指导原则全文如下:
最新!北京海关发布罕见病药合规申报指引
行业资讯
2023/11/30
11月29日,北京海关发布罕见病药合规申报指引。全文如下:
国家药监局再发罕见病药物临床研发技术指导原则!聚焦去中心化
行业资讯
2023/11/28
为解决罕见疾病药物研发中面临的患者人群少、分布广泛、随访频率高等关键问题,2023年11月24日,国家药品监督管理局药品审评中心发布“关于公开征求《罕见疾病药物临床研发中应用去中心化临床试验的技术指导原则》意见的通知”,以探索更有利于患者参与的临床试验新模式将有助于提高罕见疾病药物研发效率。
罕见病药品支持又一重要方案,获国务院批复!
行业资讯
2023/11/24
据中国政府网消息,国务院批复同意《支持北京深化国家服务业扩大开放综合示范区建设工作方案》。
重磅!《科技伦理审查办法》发布!
行业资讯
2023/10/11
近日,由科技部、教育部、工业和信息化部等十部门联合印发的《科技伦理审查办法(试行)》(以下简称《审查办法》)正式公布,意在规范科学研究、技术开发等科技活动的科技伦理审查工作,强化科技伦理风险防控,促进负责任创新。
CDE最新药物临床相关指导原则:多发性硬化治疗药物!
行业资讯
2023/10/07
节前,CDE发布《多发性硬化治疗药物临床试验技术指导原则》,多发性硬化已被纳入《第一批罕见病目录》。
北京发布2023念罕见病诊疗医疗机构信息涵盖121种罕见病
行业资讯
2023/09/29
为更好满足罕见病患者就医需求,方便患者就医,提升罕见病服务能力,北京市卫生健康委根据国家卫生健康委公布的罕见病目录,定期对本市具备相应罕见病 诊疗能力的医疗机构和科室信息进行梳理发布。
境外有药,境内无药?这15种罕见病药物已经在海南博鳌先行先试!(覆盖《第二批罕见病目录》)
行业资讯
2023/09/26
伴随《第二批罕见病目录》的发布,罕见病信息网统计了《目录》涉及的86个罕见病,发现至少有29个罕见病、41种药品在我国上市。(相关阅读:《第二批罕见病目录》中已有36+药物在华获批(数据持续更新中))
CDE再发罕见病征求意见!公开征求《罕见疾病酶替代疗法药物非临床研究指导原则(征求意见稿)》
行业资讯
2023/09/23
9月20日,CDE发布关于公开征求《罕见疾病酶替代疗法药物非临床研究指导原则(征求意见稿)》意见的通知,征求意见时限为自发布之日起1个月。
上海发布基因治疗重磅政策 利好罕见病,最高3000万元资金支持!(附政策解读)
专家视角
2023/09/20
9月19日,上海市科委、市经信委、市卫健委联合印发《上海市促进基因治疗科技创新与产业发展行动方案(2023—2025年)》。
国家医保局:进一步提升罕见病用药保障水平
行业资讯
2023/08/21
2023年8月17日,国家医保局发布了提案建议回复,国家医疗保障局关于政协十四届全国委员会第一次会议第03136号(医疗卫生类270号)提案答复的函,将霍勇等4位委员提出的《关于将罕见病用药保障机制纳入国家(医疗保障法)的提案》收悉,正式答复。
国家药监局药审中心发布《罕见疾病药物开发中疾病自然史研究指导原则》
报告/指南
2023/07/22
2023年7月27日,国家药监局药审中心关于发布《罕见疾病药物开发中疾病自然史研究指导原则》的通告。通告指出为推动和规范我国罕见疾病的疾病自然史研究,提供可参考的技术规范,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《罕见疾病药物开发中疾病自然史研究指导原则》并发布。指导原则自发布之日起施行。
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