安进公司前不久公布了其正在评估Dazodalibep的2期研究的新数据，Dazodalibep是一种用于治疗干燥综合征（SJÖGREN'S SYNDROME）的新药。研究结果表明，Dazodalibep可改善两种不同患者群体的全身性和症状性疾病负担。
Dazodalibep的2期研究是一项临床开发中的CD40配体拮抗剂，采用了随机、双盲、安慰剂对照的交叉设计，评估了两类干燥综合征人群：有中度至严重全身性疾病活动的患者和有中度至严重症状但无其他器官受累的患者。报告显示，在第169天时，接受Dazodalibep治疗的两个患者群体均达到了研究的主要终点，在第169天时，最初接受Dazodalibep治疗的患者转换到安慰剂，而最初接受安慰剂的患者则转换到Dazodalibep。为了安全起见，在给予最后一剂药后，患者还将继续接受额外的12周随访。
安进公司的研发执行副总裁David M. Reese博士表示：“迄今为止，尚无FDA批准的针对干燥综合征的疾病修饰治疗方法，2期试验的积极结果表明，Dazodalibep可通过减轻全身性疾病活动并改善干燥和疲劳等令人痛苦的症状来解决该病的根本原因。”
公司正在推进评估Dazodalibep在干燥综合征中的益处的3期试验。
01中度至严重全身性疾病活动的患者
第一个患者群体包括根据EULAR干燥综合征疾病活动指数（ESSDAI）得分≥5定义的中度至严重全身性疾病活动的患者。
主要发现包括：
从安慰剂转换到Dazodalibep的患者在第169天（总ESSDAI得分减少4.1分）到第365天（总ESSDAI得分减少6.3分）期间，其疾病活动得到改善。
在第365天时，转换到Dazodalibep的患者还显示出更大的ESSDAI响应率改善（3-4分减少）、EULAR干燥综合征患者报告指数（ESSPRI）得分和疲劳，与转换到安慰剂的患者相比。
Dazodalibep通常表现是安全且耐受的。
02中度至严重症状的患者
第二个研究的患者群体包括那些具有中度至严重症状（包括干燥、疲劳和疼痛）但无其他器官受累的患者，其根据ESSPRI得分≥5和ESSDAI得分<5进行定义。
主要发现包括：
从安慰剂转换到Dazodalibep的患者在第169天（总ESSPRI得分减少0.5分）到第365天（总ESSPRI得分减少1.3分）期间进一步改善。
对于从Dazodalibep转换到安慰剂的患者，他们在第169天达到的总ESSPRI得分改善（减少1.8分）在第365天时基本保持不变（减少1.9分）。
转换到Dazodalibep的患者还显示出从第169天到第365天疲劳和患者总体严重程度印象（PGI-S）的改善。
Dazodalibep总体上是安全且耐受的。
“干燥综合征是一种毁灭性的疾病，严重影响个人的生活质量，并可能导致严重的医学结果，” 杜克大学医学中心的内科教授E. William St. Clair博士说道，“这项2期临床试验的结果非常令人鼓舞，并且提供证据表明，Dazodalibep可能是一种有效的治疗方法，用于缓解患有干燥综合征的人们的重大疾病负担。”
| 关于Dazodalibep
Dazodalibep是一种CD40配体拮抗剂，阻断了T细胞与表达CD40的B细胞的相互作用，从而破坏了CD40配体共刺激途径的过度激活。多种自身免疫疾病与该途径的过度激活相关。安进公司还计划研究Dazodalibep在局灶性节段性肾小球硬化症方面的应用，该疾病是一种罕见的肾脏疾病，其特征是肾小球的瘢痕形成。
｜关于全身型重症肌无力（gMG）
干燥综合征是一种慢性、系统性的自身免疫疾病，主要影响外分泌腺，主要是唾液腺和泪腺，严重病例会影响多个器官。与其他自身免疫疾病一样，干燥综合征主要影响女性。该疾病还增加了非霍奇金B细胞淋巴瘤的风险，对于具有非腺体外表现的患者，目前尚无能够改善或减缓疾病进程的治疗方法，因此存在未满足的医疗需求。疾病表现包括口干、眼干、关节炎以及肾脏或肺功能障碍。
原文标题：
AMGEN PRESENTS NEW DATA FROM PHASE 2 TRIAL OF DAZODALIBEP IN SJÖGREN'S SYNDROME AT ACR 2023
