Novadip Biosciences是一家临床阶段的生物制药公司，正在开发一类新型再生组织产品，一次治疗便可加速大型骨缺损和损伤的愈合。该公司前不久宣布，在治疗先天性胫骨假关节（Congenital Pseudarthrosis of Tibia ，CPT）的1b/2a期临床试验中，首位美国患者已植入其研究性组织再生产品NVD-003， CPT是一种罕见儿科骨骼疾病。NVD-003是一种源自患者自身脂肪干细胞（ASC）的自体疗法，有可能加速CPT儿童的健康骨形成，恢复活动能力，避免截肢。

“能够用NVD-003治疗首个患者，让我们非常激动，”马里兰州巴尔的摩国际肢体延长中心主任、美国该试验的首席研究员Philip K.McClure说，“在巴尔的摩收集患者脂肪组织三个月后，在比利时制造的NVD-003移植物被送到我们这里进行植入。使用NVD-003，可以避免标准治疗，即侵入性髂嵴骨移植，这种治疗非常痛苦，并可能导致感染、出血和大疤痕形成等并发症。”据Novadip称，这项1b/2a期试验现已完成患者招募；比利时已招募了3名患者，其中2名患者已由布鲁塞尔圣卢克大学医院的儿科外科专家Pierre Louis Docquier教授移植NVD-003。该公司正在积极规划这项关键试验，以支持NVD-003获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准。

Novadip还提供了NVD-X3的最新情况，NVD-X3是他们的异基因现成基质产品，今年夏天进入临床开发阶段，进行了两项平行的1b/2a期欧盟临床试验。第一项治疗创伤后桡骨远端骨折的试验即将完成，10名患者中有9名已经接受了治疗。此外，第一名患者已在研究NVD-X3脊柱融合的第二项试验中接受治疗。Novadip首席营销官Judy Ashworth博士表示：“我们对NVD-X3首次临床试验的招募速度感到非常满意。随着我们现在开始准备向美国食品药品监督管理局提交的研究性新药申请，我们急于将NVD-X3推进到美国2期计划中，试验将于2025年初开始。”

| 关于NVD-003和CPT

先天性胫骨假关节，或CPT，是一种毁灭性疾病。在150000活产中，只有0.5-3.5的患者受到影响，这种情况非常罕见，使人衰弱。CPT的治疗很困难，一旦发生骨折，很可能会发生后续骨折。患有CPT的儿童可能会面临行动能力受损，多年的矫正手术试图修复和稳定骨骼，患者最终接受截肢手术并不罕见。

Novadip正在开发NVD-003，这是一种来源于脂肪干细胞的自体疗法，作为一种潜在的一次性疗法，可以挽救先天性胫骨假关节（CPT）和其他罕见儿童骨骼疾病患者的四肢并恢复其活动能力。

| 关于NVD-X3在脊柱融合术和骨不连的应用

由于骨折的严重程度、合并症（糖尿病、肥胖、吸烟和其他疾病）和药物使用，骨折后骨不愈合的风险在所有骨骼中都大于50%。此外，每年进行60多万次脊柱融合手术。总之，这些迹象表明Novadip的销售机会达到了22亿美元的峰值。

Novadip的主要异基因产品NVD-X3采用了一种含有多种生物活性因子的基质，可诱导组织加速愈合。NVD-X3被设计为“现成”产品，可以在室温下运输和储存，并提供卓越的术中处理特性。良好的COGS档案支持广泛的分布和扩大患者访问范围。临床前研究表明，NVD-X3提供了优越的生物活性，而不会出现目前上市的骨植入产品所观察到的不良骨形成/吸收和炎症。

原文标题：

Novadip Biosciences SA announces significant clinical milestones for both of its clinical-stage programs