10月16日，北京市政府新闻办召开专题发布会，全面介绍北京市在深化药品医疗器械审评审批制度改革、推动医药产业高质量发展的系列举措。北京市药监局、市科委、市卫生健康委、市医保局等多部门共同出席，系统解读近期出台的《北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2025年）》（简称“新32条”）及落地成效。

▲北京全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展工作情况新闻发布会

北京市药品监督管理局局长曹巍介绍了北京市在罕见病药品保障方面的突破性举措。通过设立“罕见病药品保障先行区”并配套临床急需进口药械绿色通道，北京正推动形成从“人等药”到“药等人”的保障新格局。

曹局长指出，北京坚持“五子”联动服务和融入新发展格局，依托“两区”建设以及中关村先行先试政策叠加优势，6项国家药监局批准的高含金量突破性改革有效落地。

第一项政策是：深化罕见病药品保障先行区和临床急需进口药械审批绿色通道建设，探索保税备货、一次通关多次出区使用等“北京模式”，推动由“人等药”向“药等人”转变，目前已累计获批药品品种26个（其中罕见病治疗药品21个），惠及患者4900余人。

第二项政策是：优化创新药临床试验审评审批试点，这项政策仅在北京、上海两地开展试点工作，临床试验审批时限从60个工作日压缩至30个工作日，目前14个项目纳入试点，最快18个工作日获批，1周启动临床试验。

第三项政策是：优化药品补充申请审评审批程序改革试点，补充申请审评时限从200工作日压缩至60个工作日，已累计接收前置服务申请33件，最快19个工作日获批。

第四项政策是：开展生物制品分段生产试点，推动强生制药有限公司的尼卡利单抗注射液成为全国首个获批开展原液境内分段生产试点的进口生物制品，该药是全球同步申报上市创新药。另外，还有2个品种已经启动了申报程序。

第五项政策是：推动境外已上市药品获批前商业规模批次产品进口销售，到目前为止，北京口岸已进口商业规模批次27个品规，通关货值50.07亿元。

第六项政策是：推进医疗机构自行研制使用体外诊断试剂试点，试点医疗机构由6家增至15家，占全国试点数量超过一半，已顺利完成5个产品的备案。北京协和医院备案的白蜡花粉过敏原特异性抗体检测试剂盒，已为超过3000例患者开展了快速检测。