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重磅!国家药监局发布罕见病临床试验指导原则
发布时间:2024/05/30

 

5月30日,国家药监局药审中心发布关于《在罕见疾病药物临床研发中应用去中心化临床试验的技术指导原则》的通告(2024年第25号)。

原文如下:

国家药监局药审中心关于发布《在罕见疾病药物临床研发中应用去中心化临床试验的技术指导原则》的通告(2024年第25号)

发布日期:20240530

为深化“以患者为中心”的临床试验新理念,助力罕见疾病药物临床研发,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《在罕见疾病药物临床研发中应用去中心化临床试验的技术指导原则》。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。
特此通告。
附件:在罕见疾病药物临床研发中应用去中心化临床试验的技术指导原则

国家药监局药审中心

2024年5月28日