近期，上海莱士全资子公司同路生物制药有限公司收到国家药品监督管理局（NMPA）签发的《药品注册证书》，其自主研发的人纤维蛋白原（规格：0.5g / 瓶，国药准字 S20260007）正式获批上市，适应症为先天性纤维蛋白原减少或缺乏症。这是国内首个按照 2022 年新版《人纤维蛋白原临床试验技术指导原则》获批上市的人纤维蛋白原产品，标志着我国纤维蛋白原研发和审评进入全新标准化时代。

2022 年，CDE 正式发布《人纤维蛋白原临床试验技术指导原则》，对人纤维蛋白原临床试验设计、疗效终点、安全性评估等提出了全新要求。凌先医药助力同路生物研发团队率先按新指导原则完成临床试验方案设计与申报，使同路生物成为该指导原则发布后全国首家获批上市的企业，既契合新版指导原则的核心要求，为后续行业申报树立了标杆。

在既往纤维蛋白原产品仅获批先天性适应症的行业背景下，同路生物依托对新指导原则的深入理解和扎实的临床数据成功获批，实现了从 “救急遗传病” 到 “覆盖全场景凝血障碍” 的重大突破。其适应症不仅覆盖先天性纤维蛋白原缺乏症（CFD），更拓展开展获得性纤维蛋白原减少症（AFD）适应症的临床研究，实现了两大核心领域的适应症覆盖：先天性纤维蛋白原减少或缺乏症是遗传性凝血障碍的救命药，获得性纤维蛋白原减少症是严重肝病、DIC、产后大出血、大手术外伤等危重症抢救的关键用药。

CDE 指导原则核心要求明确：以纤维蛋白原活性水平、临床止血效果作为主要疗效终点，强调病毒安全性评价和长期免疫原性监测。

先天性纤维蛋白原缺乏症：是一种常染色体隐性或不完全隐性遗传的凝血缺陷病的纯合子状态，实验室检查显示纤维蛋白原缺乏，含量<50mg/L，PT、APTT、TT可无限延长，血液中即使加入凝血酶亦不凝固，患者有终生出血倾向。本病的杂合子型则表现为先天性低纤维蛋白原血症，出血程度轻。