今天，翼思生物宣布，其促觉醒药物盐酸索安非托片（Solriamfetol Hydrochloride Tablets，翼朗清®）获得中国国家药品监督管理局的上市批准，用于改善阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA,Obstructive Sleep Apnea）伴有日间过度嗜睡（EDS, Excessive Daytime Sleepiness）的成人患者的觉醒程度。

日间过度嗜睡 （EDS）是一种常见的睡眠障碍，指在白天经常感到异常困倦、难以保持清醒，常见于发作性睡病和阻塞型呼吸睡眠暂停 （OSA）。

翼朗清®（盐酸索安非托片）作为一种新型促觉醒药，通过双重作用机制发挥药物疗效，可以通过抑制多巴胺（DA）和去甲肾上腺素（NE）再摄取，针对OSA导致DA、NE促觉醒神经元不可逆损伤的潜在病因，高效发挥促觉醒作用。

作为唯一一个美国食品药品监督管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）均获批治疗OSA及发作性睡病相关日间过度嗜睡的药物，索安非托此前已在包含多项三期国际临床试验的TONES系列研究中获得积极临床结果，中国开展的三期研究同样验证其积极结论。

TONES系列研究的数据显示，索安非托每天一次，显著提升OSA-EDS患者的清醒维持能力（MWT，清醒维持试验），1小时起效，疗效持续9小时，满足患者日间的生活和工作需要；治疗12周150mg组ESS（ESS，爱普沃斯嗜睡量表）降分7.7分，约90%患者报告嗜睡症状得到改善，超过96%患者长期治疗（1年）症状改善持续稳定。

在安全性方面，索安非托耐受性良好，大多不良事件在服药1周内出现，多为轻中度，随着治疗时间的推移而消退；且不影响夜间睡眠、几乎不影响OSA患者血压、停药后无反弹性嗜睡。

2021年11月，翼思生物与SK Biopharmaceuticals（SK生物医药）签署长期战略合作协议，获得盐酸索安非托片在大中华区（包括中国大陆、香港、澳门及台湾）的独家开发、注册、本地化生产及商业化权利，致力于推动该创新药物在中国的可及性与长期临床价值建设。

目前，盐酸索安非托片已被纳入多项国内外权威指南共识。2025 年《中华医学会呼吸病学分会阻塞性睡眠呼吸暂停致日间嗜睡诊断与治疗专家共识》将其列为 I 级证据、A 级推荐，无论是依从常规治疗还是拒绝或不依从常规治疗的患者均可适用；此外，2022 年《中华医学会神经病学分会睡眠障碍学组发作性睡病诊断与治疗指南》、2021 年欧洲神经病学学会（EAN）相关指南及美国睡眠医学学会（AASM）临床实践指南均对该药物给出了高等级推荐，充分体现了其在临床治疗中的重要地位。

随着盐酸索安非托片的正式获批，我国在罕见病治疗领域的药物布局进一步完善。期待未来有更多针对罕见病的创新药物涌现，为患者群体带来更优质的治疗选择。