Hansa Biopharma前不久宣布，已完成GOOD-IDES-02试验的患者招募，这是一项针对抗肾小球基底膜（anti-glomerular basement membrane，anti-GBM）疾病全球关键性3期试验。Anti-GBM是一种罕见的严重自身免疫性疾病，每年影响约百万分之1.6人。Imlifidase已被美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）授予治疗anti-GBM疾病的孤儿药资格认定。

Hansa Biopharma总裁兼首席执行官Søren Tulstrup表示：“我们对GOOD-IDES-02试验中所有50名患者的快速入组感到非常高兴。这项关键性3期试验患者入组的完成是我们研究imlifidase潜在作用的一个重要里程碑，以解决anti-GBM治疗的高未满足需求。目前，大多数anti-GBM患者会失去肾功能，三分之二的患者出现肾功能衰竭，需要长期透析。我们将在2025年分享有关研究结果。”

Anti-GBM是Hansa Biopharma在自身免疫领域最先进的项目。GOOD-IDES-02是一项开放标签、多中心的3期试验，涉及美国、英国和欧盟的40多个中心。共有50名患者参加了试验。在这项试验中，25名患者被随机分配接受imlifidase联合标准治疗（SoC），包括免疫抑制剂、糖皮质激素和血浆置换的组合，25名患者仅接受SoC。这项研究的主要目的是评估imlifidase联合SoC与单独SoC在治疗严重anti-GBM疾病患者时对肾功能的优势。通过估计肾小球滤过率（eGFR）和透析需求来评估肾功能，在6个月时评估治疗效果。此外，还评估了肺部症状和健康相关生活质量方面的安全性和有效性。

| 关于anti-GBM疾病

抗肾小球基底膜（Anti-GBM）疾病，也称为Goodpasture病，是一种罕见的严重自身免疫性疾病，每年影响约百万分之1.6人，大多数患者会失去肾功能。在anti-GBM疾病中，免疫系统错误地产生针对肾小球基底膜固有抗原的抗体，导致肾脏和大约一半的患者肺部急性免疫攻击。大约三分之二的anti-GBM患者在等待肾移植时会出现肾功能衰竭，需要长期透析。一些患者还可能出现肺部出血。六分之一的患者中，anti-GBM疾病在急性期可能会致命。

Imlifidase已被FDA和EMA授予治疗anti-GBM疾病的孤儿药资格认定。

| 关于imlifidase

Imlifidase是一种独特的抗体裂解酶，起源于化脓性链球菌，特异性靶向IgG并抑制IgG介导的免疫反应。它起效迅速，在给药后数小时内裂解IgG抗体并抑制其活性。Imlifidase在欧洲获得了有条件的上市批准，其商品名为IDEFIRIX®，用于对与现有已故供体交叉配型阳性的高度致敏的成年肾移植患者进行脱敏治疗。

| 关于imlifidase与自身免疫性疾病

自身免疫性疾病是由免疫系统攻击身体引起的一组严重疾病。在许多自身免疫性疾病中，免疫系统错误地将身体自身的蛋白质识别为外来蛋白质，并产生免疫反应，产生抗体攻击身体自身的细胞和组织。

Hansa Biopharma正在探索imlifidase和HNSA-5487如何能够预防或减缓这些疾病及其衰弱、危及生命的症状的发展。Imlifidase目前正在研究以下自身免疫性疾病：抗肾小球基底膜（anti-GBM）疾病和Guillain-Barré综合征（GBS）。

原文标题：

Hansa Biopharma Completes Enrolment in Global Pivotal Phase 3 Trial of imlifidase in Anti-Glomerular Basement Membrane Disease