德国达姆施塔特默克集团和辉瑞制药公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）授予avelumab突破性疗法认定。avelumab是一个研究性人体anti-PD-L1 IgG1单克隆抗体，对在一前一后的化疗方案中有所改善的转移性默克尔细胞癌（MCC）患者进行突破性疗法设计。突破性疗法认定的目的是加快开发和审查用于治疗严重情况的药物，初步临床证据表明，该疗法认定可能大幅改善现有的治疗方法。
MCC是一种罕见的侵袭性皮肤癌。在美国，每年有大约1500例新诊断为MCC的病例。目前还没有被认可的疗法治疗转移性MCC。突破性疗法设计是基于全球的II期研究的临床数据的初步评估（JAVELIN 默克尔200），这是对在至少一个化疗方案后有所改善的转移性MCC患者的avelumab安全性和有效性的评估。第II阶段的研究结果计划在2016即将举行的科学大会上展示。疗法认定是一个重要的里程碑，有提高转移性MCC患者avelumab发展速度的潜力。JAVELIN 默克尔200是一个多中心、单臂、与总体反应率为主要目的的开放标签的二期研究。次要终点包括反应的持续时间，无进展生存期，总生存期和安全性。这项研究纳入了88名患者，在亚太地区、澳大利亚、欧洲和北美等多个站点实施。
“转移性默克尔细胞癌是一种毁灭性的疾病，目前可用于患者的治疗选择有限，”德国达姆施塔特默克集团生物制药企业研发的全球主管Luciano Rossetti博士说，“获得这个突破性疗法认定，我们进一步接近我们的目标：通过研究和开发潜在的新的治疗方案，使一个患有难以治疗的癌症，如转移性默克尔细胞癌的患者的状况发生重大改变。”
“在两个月之内，德国达姆施塔特默克集团和辉瑞之间的联盟，已达成关于avelumab的第三个常规性目标，包括在九月和十月获得的孤儿药资格认定和快速通道资格认定，”辉瑞肿瘤学临床开发和医疗事务的高级副总裁兼首席医疗官Mace Rothenberg博士说道，“我们对JAVELIN的临床开发计划的进展非常高兴，我们期待在2016年呈现出默克尔细胞癌和其他类型的肿瘤的调查研究性化合物的其他更多数据。”
avelumab临床发展计划现在包括超过1400名接受治疗的患者，超过15种肿瘤，包括乳腺癌，胃癌/胃食管交界处癌，头颈部癌，MCC，间皮瘤，黑色素瘤，非小细胞肺癌，卵巢癌，肾癌和尿路上皮癌症（例如膀胱癌）。
关于默克尔细胞癌（MCC）
MCC是一种罕见的恶性疾病，癌细胞形成于皮肤表层，接近神经末梢。MCC，也被称为皮肤或骨小梁癌神经内分泌癌，通常开始于经常暴露在阳光下的皮肤区域，包括头部和颈部，手臂，腿，躯干。MCC的风险因素包括日照和弱免疫系统（比如，实体器官移植受者，患有艾滋病毒/艾滋病和其他癌症，如慢性淋巴细胞性白血病的患者，存在更高的患病风险）。超过50岁的白人男性风险增加。MCC在早期阶段就会转移，最初扩散到附近的淋巴结，然后可能扩散到体内更遥远的部分，包括其他淋巴结或皮肤，肺，脑，骨骼和其他器官。目前MCC的治疗方式包括手术、放疗和化疗。治疗转移性或IV期MCC通常是治标不治本的保守疗法。
关于Avelumab
avelumab（也被称为msb0010718c）是一种研究型的人体anti-PD-L1 IgG1单克隆抗体。通过抑制PD-L1的相互作用，avelumab可能使T细胞和适应性免疫系统被激活。保留原生的Fc区，avelumab被认为参与先天免疫系统，诱导抗体依赖性细胞介导的细胞毒作用（ADCC）。在2014年11月份，德国达姆施塔特默克集团和辉瑞宣布结成战略联盟，共同开发avelumab并使其有限商业化。
关于德国达姆施塔特默克集团和美国纽约辉瑞制药有限公司的联盟
肿瘤免疫是德国达姆施塔特默克集团和美国纽约辉瑞制药有限公司的首要目标。德国达姆施塔特默克集团和美国纽约辉瑞制药有限公司的全球战略联盟使企业能够从对方的长处和能力中受益，并进一步开发avelumab的治疗潜力。Avelumab是一种研究型的人体anti-PD-L1 IgG1单克隆抗体，由德国达姆施塔特默克集团开发。免疫肿瘤学联盟将共同开发avelumab并使其和商业化，也会改进辉瑞的PD-1抗体。
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