Insys医疗公司（后称“Insys”或“该公司”）宣布美国食品药品监督管理局（FDA）授予其候选的治疗婴儿痉挛症（IS）的药用大麻二醇（CBD）孤儿药资格。
总裁兼首席执行官Michael L. Babich表示：“我们非常荣幸能得到治疗婴儿痉挛症（一种严重的儿童癫痫）的CBD的孤儿药资格认证，如果成功的话，我们的CBD产品可以为患儿提供控制发病的可能及治疗效果更上一层楼的可能性。这也是一个对这些不幸的孩子和家庭有重大意义的正面影响的机会。我们正在更新目前的IND以启动在UCLA的临床试验。”
计划进行CBD治疗IS临床试验的带头研究员医学博士Raman Sankar和UCLA的教授Shaun Hussain表示：“我们在此次临床试验中研究的群体是由于疾病导致过于虚弱及对短期或长期发展产生不利影响而无法进行目前已批准治疗的婴儿。我很荣幸能带领此次CBD研究，如果成功的话，它将为这些目前没有找到有效治疗方案的婴儿提供新的治疗思路。”
孤儿药是FDA罕见产品开发办公室授予治疗罕见病、或在全美患者不足二十万人的疾病的新药或生物制剂的，这个称号能给予药物开发者七年间在美国的独家销售权及一定的经济支持来帮助其研发。
Insys公司期待在朗德罗克、德克萨斯有新的数据包络分析检验设施，可使公司生产充足数量的CBD，以支持研究和商业计划。
关于药用CBD
大麻二醇（CBD）是大麻中包含的至少60种活性大麻素之一。CBD被认为具备比四氢大麻酚（THC）更广阔的医学应用，且在动物实验中显现出明显的镇静作用。
该公司的药用CBD是纯度超过99.5%的纯大麻二酚，在可控环境中合成出的药物与从大麻中提取出的CBD化学成分相同。FDA在2014年5月在对Insys公司发布药物主文件（DM）中承认其CBD活性药物配方。
关于婴儿痉挛症
婴儿痉挛症(IS),也称韦斯特综合症,是一种在特定的婴儿和儿童时期发作的癫痫症。韦斯特综合症表现为婴儿痉挛、发育退化，并在脑电图（EEG）中呈现一种称为高度节律失常（混乱的脑电波）的特定波形。婴儿痉挛症最开始发作通常在出生后一年之内，一般在4－8个月时。发作症状最初表现为手脚僵硬，身体突然前屈；一些儿童在伸展四肢时背呈弓形。（1）
关于Insys医疗公司
Insys 医疗公司是一家从事开发销售新药以及新药分子输送系统的专业制药公司，该公司致力于提高患者生活的质量。Insys公司利用其拥有的舌下喷雾技术专利以及开发药用大麻二酚的能力解决了现存商品药临床上的不足之处。
Insys公司主要销售两种产品：Subsys®，一种用于治疗突发性癌症疼痛的芬太尼舌下喷剂和一种通用的屈大麻酚(THC)胶囊。公司最近向美国食品和药物管理局就屈大麻酚口服溶液提交了新药申请。屈大麻酚口服液是一种拥有专利的屈大麻酚口服液体制剂。Insys相信它较目前用的屈大麻酚软凝胶胶囊具有着独特的优势。Insys正在开发一种舌下喷雾管道和药用大麻二酚。
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