Nanosmart药业是一家研发纳米给药系统的私人公司。该公司获得了美国食品药品监督管理局（FDA）批准的第二例应用NanoSmart给药系统的孤儿药资格的认定。这种药物是放线菌素制剂，其主要用于治疗尤文氏瘤——一种罕见的儿童骨癌。FDA授予NanoSmart孤儿药资格许可是因为新的剂型理论上在临床应用中可能好于原有的药物。
NanoSmart第二个处于临床试验的药物剂型由一种研究充分的抗癌药物放线菌素与抗核抗体结合的纳米乳剂组成。细胞毒试剂如放线菌素等对尤文氏瘤和其他癌症有效，但是由于其毒性及其造成的终身的并发症，使其应用受到限制。NanoSmart的剂型可以将药物靶向运送至肿瘤区域，因而可以在提高对肿瘤作用的同时，通过减少对健康组织的附带伤害从而提高安全性。
“FDA一直致力于支持罕见儿童疾病的药物研发，这为我们企业创造了机会，让我们可以为有急切需求的患者高效地开发新药，”NanoSmart公司董事长James Smith博士说，“我们非常高兴FDA审核通过了这个认证，我们希望将这些纳米给药系统商业化。”
美国FDA的罕见病产品开发办公室（OOPD）会授予某些药物孤儿药资格。这些药物对美国患病人数低于200，000人的罕见病能起到安全有效治疗、诊断和预防的作用。孤儿药审核通过的药物可享受孤儿药法案中涉及的多项鼓励政策，包括临床研究的税收减免，以及在成功完成临床试验并获得上市许可后，可获得7年的市场独占权。
关于NanoSmart药业股份有限公司
NanoSmart药业利用其专利——肿瘤靶向抗体及脂质纳米粒技术，开发治疗癌症和其他疾病的新型疗法。在本新闻中，可能包含一些涉及产品研发和其他业务相关的风险及不确定性的前瞻性描述。NanoSmart的药物还未得到FDA或其他类似的监管机构的批准。我们不能保证这些前瞻性描述将成真，这些前瞻性描述也不意味着相关目标和计划将一定达成。
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