NutraPharma公司宣布向FDA提交药物RPI-78M的孤儿药申请，该药用于治疗儿童多发性硬化症。该生物技术公司销售OTC镇痛药产品（Nyloxin和宠物镇痛药），还研发多发性硬化症（MS）、人类免疫缺陷病毒（HIV）、肾上腺髓神经病变（AMN）及疼痛的治疗方法。

Nutra Pharma公司的首席执行官Rik J Deitsch表示：“今年五月，我们宣布了请专家准备FDA申请材料，并将重新启动临床平台。过去一年里，我们重组了公司，引入了独特的且有效的OTC宠物阵痛治疗产品。现在我们立足于生物技术公司的发展壮大。我们拥有治疗自身免疫系统疾病、病毒性疾病和神经系统疾病的广阔平台。我们的目标是获得药物的上市批准。提交治疗儿童多发性硬化症的潜在药物的申请是非常激动人心的事情。”

美国FDA为生产罕见病药品和生物制品的公司提供了鼓励性机制。为了鼓励公司研发安全有效的罕见病药物，1983年的孤儿药法案规定，罕见病是指在给定时间内，在美国的患者人数少于200，000人的疾病。

如果RPI-78M获得孤儿药资格的认定，Nutra Pharma公司将获得7年的市场专营权，同时还将获得其它的优惠政策，其中包括免除临床研究的税收、申请项目基金的资格、临床试验设计的指导、获得FDA在药物研发过程的指导及免除高达250万美元的处方药费用法案的申请费。孤儿药资格认定的申请也是在为公司的下一步计划，即提交新药申请做准备。

原文链接：http://www.checkorphan.org/news/nutra-pharma-announces-the-submission-of-their-first-orphan-drug-application-to-the-us-food-and-drug-administration-fda

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