众议院能源和商务委员会的21st Century Cures Act 更新草案重新编入了关于已上市药物新开发罕见病适应症将获得6个月市场专营权的条款
背景
该条款一般被称为Orphan Product Extensions Now Act（OPEN），最初是在2014年11月在美国众议院进行介绍。按照该法案规定，如已上市药物被证明能治疗或预防的罕见病，该药物将被授予额外的六个月市场专营权。
OPEN 法案的提出很大程度上是效仿儿科产品的儿科研究平等法案（Pediatric Research Equity Act ，PREA)。最初是根据食品药品管理现代化法案（Food and Drug Administration ModernizationAct ，FDAMA）获得通过，PREA要求企业在儿科病人身上开展药物的安全和有效性研究。如果公司成功地证明其产品在儿科病人群体使用的安全和有效性，其产品可以被授予额外的6个月市场专营权。
OPEN法案
OPEN法案是基于同样的概念，但存在一些差异。
就像儿科药物市场专营条款一样，如果药物刚开始并不是作为孤儿药开发，但上市后再获得孤儿药批准，FDA将被允许延长药物的市场专营权达6个月。根据美国食品药品化妆品法（Federal Food, Drug and Cosmetic Act ，FD&C Act）的规定，孤儿药是指的被批准用于治疗罕见疾病的药物，这类疾病在美国的受影响人群应少于20万人。
只有企业递交了儿科书面申请（ pediatric written request，PWR)，儿科药物才会被授予市场专营权。但对于根据OPEN法案有资格获得额外市场专营权的企业来说，FDA不必发布书面申请。
该法案制定目的在于确认已知在人类使用安全和有效的药物是否在治疗其他适应症方面也是有效的。从理论上来说，这将降低药物由于安全性问题导致临床试验失败的风险，从而加快药物开发。
该条款对于罕见病药物的营销者来说是有实质性利益的。一些药物生产企业采用了药物重新开发的策略，一个药物可以开发出多个罕见病适应症。根据OPEN 条款内容，已上市药物的市场专营权可以得到一个6个月时间的延长。
关于授予满足要求的药物6个月市场专营权延长的次数是否有限制，该法案并没有明确指出。
本条款曾在第二次立法草案发布中被删除，在2015年4月30日被重新纳入。在罕见病群体，包括宣传组织（Rare Disease Legislative Advocates ，RDLA)的强烈抗议下，立法者才将该条款重新纳入第三版及最新版的法规草案中。
