DiaVacs股份有限公司今天宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)下属的孤儿药产品开发办公室授予该公司的1型糖尿病(T1DM)治疗药DV-0100孤儿药资格。DV-0100是一种有专利权的，全新的并且安全的1型糖尿病治疗药物。这种药物可以停止人体免疫系统对用于产生胰岛素的胰岛细胞进行自体免疫反应，因此胰岛细胞可以正常的产生胰岛素，并且进而扭转疾病发展的轨道。孤儿药资格的认定可以使得DV-0100获得在美国市场长达七年的市场独占权，当然这一前提是DiaVacs公司是第一家获得这种1型糖尿病治疗药在美国上市销售权的公司，同时获得孤儿药资格后，DiaVacs公司还将获得某些税收抵免以及豁免处方药使用者费用的政策。
    “DV-0100被美国食品药品监督管理局授予孤儿药资格是我们公司的一个关键的里程碑事件，”DiaVacs公司的首席执行官哈罗德哈特恩博士评论说：“我们很兴奋的看到了DV-0100在一期临床试验中表现出的确切的治疗效果，我们希望可以在接下来进行的二期临床试验中评估DV-0100治疗1型糖尿病的治疗潜力。”
       DiaVacs的专利技术是从已经被深入理解的人体免疫系统中衍生出来的。这家公司完善了免疫学及其相关技术，将患者自身的树突状细胞(DC)从他们的血液中提取出来，然后通过使用小干扰寡聚核苷酸来修饰这些细胞，最后使用一种很小的针在患者的皮肤下注射注射这些被修饰过的细胞。这些被修饰的细胞会被人体吸收，然后进入胰腺淋巴结，最后诱发免疫系统无应答。这种治疗方法已经在患有1型糖尿病的动物模型中被证明是安全的，有效的，在入组那些患有1型糖尿病长达五年或者更久的病人的一期临床试验中，DV-0100也被证明没有安全性问题。在参与一期临床试验的某些病例中，即使是在那些患有1型糖尿病长达十年的病例中，也发现了病人自身产生的胰岛素。目前美国食品药品监督管理局已经批准该公司继续进行二期临床试验。