近日，CDE官网公示，苏州宜联自主研发的注射用YL202拟纳入突破性治疗，拟定适应症为：既往接受过一线治疗的不可手术的局部晚期、复发或转移性黑色素瘤。若顺利通过，这将是国内首款获突破性疗法认定的HER3 ADC。

黑色素瘤是一种起源于黑色素细胞的高度恶性肿瘤，是皮肤恶性肿瘤中恶性程度最高、转移最快、预后较差的肿瘤之一，常被称为"癌中之王"。黑色素细胞广泛分布于皮肤、黏膜、眼葡萄膜及神经系统等部位，因此黑色素瘤可发生于全身多处，但以皮肤最为常见。

YL202是宜联生物开发的HER3 ADC药物，采用TMALIN三肽连接子（肿瘤微环境可激活），搭载全新异构酶抑制剂毒素YL0014，DAR值为8。宜联生物已将该产品的海外开发、制造及商业化独家权利授权给BioNTech，获7000万美元首付款及潜在超10亿美元总付款。

公开资料显示，全球尚无HER3 ADC获批上市。国内已有多款HER3 ADC处于研发阶段，其中恒瑞医药瑞康芦泽妥塔单抗的上市申请已获得CDE受理，正处于审评阶段。