9月4日，国家药监局网站发布《关于注销陈夏六君子丸等12个药品注册证书的公告》（2026年第88号），决定注销陈夏六君子丸等12个药品的注册证书。本次注销均为持有人主动申请，其中涉及4款罕见病药物。

意大利制药企业Recordati旗下子公司锐康迪（北京）医药有限公司已正式注销备案，全面退出中国市场。根据公告，Recordati Rare Diseases注销了卡谷氨酸分散片（用于治疗甲基丙二酸血症等多种有机酸血症）以及注射用双羟萘酸帕瑞肽微球（商品名：赛尼芬®，用于治疗肢端肥大症，涉及20mg、40mg、60mg三个规格）等4个药品批文。

值得注意的是，锐康迪此前在中国获批的治疗库欣综合征药物磷酸奥唑司他片（商品名：适锐飒®）并未出现在本次注销目录中，但此前公告显示该药也已断供。作为目前国内唯一获批治疗库欣综合征的药物，其供应中断引发了业界关注。退出中国市场并不是孤例。2024年，BioMarin治疗黏多糖贮积症IVA型的孤儿药也正式退出中国市场。

根据《药品注册管理办法》，药品注册证书的注销分为依申请注销和监管部门依法注销等多种情形。本次涉及的12个批文均为持有人主动申请注销，属于企业正常的商业决策，并不等同于相关药品存在质量安全问题。近年来，随着医药行业集中度提升和市场环境变化，企业主动清理、整合产品线已成为常态。然而，对于患者基数小、研发和市场投入巨大的罕见病药物而言，其商业可持续性问题依然是全球性挑战。