FDA此次驳回主要涉及化学、生产和控制（CMC）及第三方商业化生产设施相关问题，并未对ITM-11的临床疗效或安全性数据提出质疑，也未要求补充额外的临床或非临床研究。

ITM-11的申请基于一项针对GEP-NETs患者的III期COMPETE试验数据。

此前公开信息显示，ITM-11在延长无进展生存期（PFS）方面显著优于诺华的Afinitor：中位PFS分别为23.9个月和14.1个月，疾病进展或死亡风险降低了33%。

ITM-11是一种专有的合成靶向放射治疗试验药物，适用于无法手术且呈进展性的1级或2级GEP-NETs患者。除COMPETE试验外，该药物还在III期COMPOSE研究中接受了评估，后者针对具有良好分化、侵袭性的2级或3级生长抑素受体（SSTR）阳性GEP-NETs患者。目前，ITM-11已获得美国FDA和欧洲药品管理局（EMA）的孤儿药资格。

针对此次FDA的反馈，ITM公司对ITM-11的潜力依然充满信心，正在审查FDA的反馈意见，以确定最合适的推进路径，并计划重新提交申请以完成审评。

在国内市场，2021年，远大医药与国ITM达成战略合作，以不超过5.2亿欧元的授权签约费及里程碑款项，获得ITM开发三款全球创新型放射性核素偶联药物在大中华区的独家开发、生产及商业化权益，其中一款资产正是治疗胃肠胰腺神经内分泌瘤的ITM-11。

神经内分泌肿瘤是一种罕见癌症，GEP-NETs起源于神经内分泌系统，可发生于胃、小肠、结肠、直肠、阑尾及胰腺等部位。由于许多患者早期无症状，常在晚期出现转移时才被确诊，治疗领域仍存在巨大的未满足医疗需求。该疾病已被纳入《第二批罕见病目录》。

资料来源：https://www.itm-radiopharma.com/news/press-releases/press-releases-detail/itm-receives-complete-response-letter-for-177lu-edotreotide-itm-11-763/