黑色素瘤是起源于黑色素细胞的高度恶性肿瘤，具备侵袭性强、易早期转移、预后较差的特征。晚期黑色素瘤代表疾病进展至 Ⅲ、Ⅳ 期中晚期阶段。

公开资料显示，自体天然肿瘤浸润淋巴细胞注射液属于全球首款无需清淋、不用输注 IL2 的 TIL 产品，仅需低强度预处理。

今年 6 月，君赛生物于 2026ASCO 年会上公布晚期黑色素瘤关键 Ⅱ 期 MIZAR003 临床试验数据。

MIZAR003 是一项开放标签、随机对照、多中心 Ⅱ 期研究，对照组采用研究者选择的化疗方案，评估 GC101 用于 PD1 治疗失败晚期黑色素瘤后线患者的疗效与安全性。

研究达成主要终点 PFS，GC101 组中位无进展生存期 4.3 个月，优于化疗组 1.6 个月（HR=0.43），患者疾病进展或是死亡风险降低 57%；总生存期数据尚未成熟，但已经展现获益趋势。

该药客观缓解率 42.0%，远高于对照组 6.1%。整体安全性可控，≥3 级不良反应主要来自预处理引发的血液学毒性，恢复用时短于化疗组；试验无治疗相关死亡，未见长期持续性重度血细胞减少，绝大多数患者无需特殊干预便可恢复、顺利出院。

参考资料：

1.CDE官网 

2.公开资料整理