6 月 15 日，Inhibrx Biosciences 宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已受理其生物制剂许可证申请（BLA），申请批准 Ozekibart（INBRX-109）用于治疗不可切除或转移性常规型软骨肉瘤，并将《处方药使用者费用法案》（PDUFA）的目标日期定为 2027 年 4 月 14 日。

若获批，Ozekibart 将成为 Inhibrx 的首个商业产品，也是首个获批用于不可切除或转移性常规型软骨肉瘤患者的全身性治疗药物。

软骨肉瘤起源于软骨基质细胞，属于骨与软组织肉瘤的一种原发性恶性骨肿瘤，约占全部原发性恶性骨肿瘤的 10%–25%。患者多为中老年人，平均发病年龄约 50 岁，男性略多于女性，病灶常见于骨盆、股骨近端、肱骨近端及肋骨等部位。目前该病尚无获批的治疗方法。

此次申报是基于 ChonDRAgon 研究的积极结果。该研究是一项随机、盲法、安慰剂对照的注册试验，纳入转移性或不可切除的常规型软骨肉瘤患者。结果显示，接受 Ozekibart 治疗的患者较安慰剂组达到了统计学显著且具有临床意义的中位无进展生存期（PFS）：疾病进展或死亡风险降低 52%（分层风险比 HR = 0.479，95% CI 0.33–0.68，P < 0.0001），中位 PFS 延长至 5.52 个月，安慰剂组为 2.66 个月。

Ozekibart 是首个在盲法随机试验中证实能显著改善无进展生存期（PFS）的疗法，打破了该病此前无获批全身性治疗方案的空白。

作为一种精密工程化的四价死亡受体 5（DR5）激动剂抗体，它旨在通过激活 DR5 诱导具有肿瘤偏向性的细胞凋亡。凭借这一创新机制与临床潜力，FDA 于 2021 年 1 月授予其快速通道资格，用于治疗转移性或不可切除的常规型软骨肉瘤；同年 11 月，该药又进一步获得软骨肉瘤孤儿药资格。