6月8日，赛诺菲宣布，欧盟委员会已批准Sarclisa（isatuximab）皮下注射（SC）剂型，联合标准疗法用于治疗多发性骨髓瘤（MM）患者，涵盖目前Sarclisa静脉注射（IV）剂型在欧盟所有已获批的适应症。

Sarclisa是一种靶向CD38的单克隆抗体。此次获批的Sarclisa皮下注射剂型将与Enable Injections公司开发的CirCLIQ®体表给药器（OBI）配合使用，成为欧盟首个通过体表给药器进行给药的抗癌疗法。该给药器采用隐藏式回缩针头，较传统大容量皮下注射使用的针头更短、更细，支持在门诊或居家环境下一键完成给药，这也是首个同时提供SC OBI和手动注射两种灵活给药方式的多发性骨髓瘤治疗药物。

此次批准主要基于关键性III期IRAKLIA研究（NCT05405166）及II期IZALCO研究的数据。IRAKLIA研究是一项随机、开放标签的III期临床试验，旨在评估在既往接受过至少一线治疗的复发/难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）成人患者中，通过OBI皮下给药对比静脉给药（均联合泊马度胺和地塞米松，Pd方案）的非劣效性。研究的共同主要终点为独立审查委员会（IRC）评估的客观缓解率（ORR）以及稳态下的Sarclisa皮下注射谷浓度。

结果显示，该研究达到了主要终点。Sarclisa SC组（通过OBI给药）联合Pd方案的ORR达到71.1%，而静脉注射组（Sarclisa IV-Pd）为70.5%，成功确立了其非劣效性（风险比[RR]：1.008；p=0.0006）。

Sarclisa SC-Pd方案的总体安全性特征与静脉给药方案一致。在接受静脉注射治疗的患者中，有25%出现全身性输注反应，而皮下注射组该比例显著降至1.5%。除0.4%的OBI注射发生低级别（几乎均为1级）的局部注射部位反应外，未观察到新的安全信号。最常见的≥3级非血液学不良事件为肺炎、COVID-19和上呼吸道感染；最常见的≥3级血液学异常为中性粒细胞减少症、血小板减少症和贫血。

Sarclisa皮下注射通过OBI的门诊和居家给药的中位注射时间均为13分钟。在患者报告结局方面，IRAKLIA研究显示，70%使用OBI给药的患者对注射过程表示满意或非常满意，显著高于静脉注射组的53.4%。在II期IZALCO研究中，体验过两种给药方式后，高达74.5%的患者更倾向于使用OBI给药而非手动皮下注射。