创新药有自杀倾向。
康方生物HARMONi-6完美达成历史使命，作为肺癌领域有史以来首个入选ASCO全体大会的中国研究，OS强阳性成功，HR达0.66，按照正常逻辑，今日应该提振二代IO+ADC板块，甚至整个创新药，然而，全面陷落。
基石药业CS2009（PD-1/VEGF/CTLA-4）在PD-L1高表达（TPS≥50%）的一线NSCLC 患者中，单药治疗ORR 81.3%，在更大样本量、更长随访时间下，相比3月中旬数据（ORR 90%）出现正常的回落，然后，股价向下俯冲32.42%。
创新药产业没有任何烂掉的迹象，正处于伟大的崛起进程中，所以，更加意难平。悲剧不是把烂的东西撕得更烂，而是把美好的东西撕毁给人看。
为何会这样？
当AI在过桥，创新药却在过河，进退全靠自己摸索。当信达生物摸到辉瑞105亿美元的大石头，前进一步时，却被一句“该交易预期将于取得所需的监管批准后完成”唤醒。今日，海思科摸到礼来30.54亿美元的大石头，创新药又前进一步，但还没上岸。
前后忐忑，孤立无依。
01 外面都是担心中国创新药威胁的人
我们的企业已经拼尽全力了，即使数据解读有分歧，也罪不至此。现在需要站在远距离全局性的视角，才能看清事态演变。
在信达生物与辉瑞的BD交易宣布后，英国《金融时报》指出，这笔交易加剧了美国对美资在中国医药行业疯狂收购的担忧，一些美国国会议员和投资者警告称，美国制药公司对中国的依赖日益加深，这使得华盛顿针对对华生物技术投资实施国家安全限制的可能性增加。
4月底，在一份联邦支出法案报告中，美国众议院拨款委员会委员、马里兰州共和党众议员Andy Harris以“国家安全”的旗号，要求FDA在药企提交IND申请时，禁止接受、审查甚至考虑任何由中国临床试验机构生成的临床数据。
5月22日，美国众议院中国问题特别委员会主席John Moolenaar致信财政部长贝森特将生物技术纳入一项旨在限制美国对包括中国在内国家投资的——《2025年全面对外投资国家安全法案》（COINS法案）。
Moolenaar称，“我写信是为了提醒您注意美国资本和技术正危险地涌入中国生物技术领域，我敦促美国财政部特别关注涉及医药知识产权许可的交易。2025年，美国及其他跨国制药公司与中国生物技术公司之间的跨境技术授权交易总额约为1360亿美元。去年，全球所有金额在5000万美元及以上的大型制药授权交易中，有48%是与中国公司签署的，而2020年这一比例为0%，且这一趋势还在继续加速”。
COINS法案向贝森特表示，“我赞赏您在确保美国保持对外国敌手的经济、技术和军事优势方面所发挥的领导作用，并谨建议美国财政部尽快通过实施COINS法案将生物技术列为禁止技术。为此，我敦促美国财政部特别关注涉及药品知识产权许可、药物发现平台、临床研发能力以及生物制品生产和专业知识商业化的交易”。
中国问题已导致美国生物技术投资者意见分歧。规模达140亿美元的生物技术风险投资基金RA Capital的管理合伙人Peter Kolchinsky称，将生物技术行业纳入COINS法案将“适得其反”，并对美国生物技术市场造成前所未有的毁灭性打击，“华盛顿已经在讨论如何应对中国在其他行业和供应链中的影响，生物技术只是最新的战场。华盛顿在芯片领域使用的战术打法不应被误认为对生物技术也有效”。
医药不是芯片，对CXO的脱钩未遂，验证医药脱钩断链是违背产业规律和人道主义的，切割难度堪称地狱级。一是生物科技创新具有偶发性、去中心化，无法计划无法垄断，美国是创新源头，中国也是创新源头之一；二是生物科技创新离不开国际化合作，全球医药产业链深度融合、相互依存；三是医药具有人道伦理属性，打击措施可能剥夺美国患者享受优质药物的权利。
02 BD仍是最优解，内循环从未如此重要
是哪位大聪明在质疑中国创新药卖青苗的，你去融资补天价资金缺口吗？坐着说话不腰疼，不是谁一来就能复制百济神州的直接大规模出海模式的，要知道十一年间，百济神州累计研发投入超700亿元，累计未弥补亏损达626.67亿元。
BD模式仍是当前中国创新药出海的最优解。
据长江证券，IPO募集资金：2026Q1医药A股IPO募集资金18亿元，同比增长183.6%，H股IPO募集资金46亿元，同比增长192.0%；上市公司增发规模：2026Q1 A 股医药公司增发规模14亿元，同比增长44.4%，H 股医药公司增发规模71亿港元，同比增长31.9%；中国生物医药投融资：2026Q1中国生物医药投融资项目数量65个，同比增长44.4%，中国生物医药投融资金额25亿美元，同比增长117.1%；对外BD：2026Q1中国对外BD首付款34 亿美元，同比增长274.2%，创历史新高，对外BD 里程碑564亿美元，同比增长55.8%。
BD首付款大于中国生物医药投融资金额，并且大于IPO募集资金+上市公司增发规模，限制试一试，马上死给你看。
整个BD生态是正常的，向海外授权管线权益，其实是一种新型的服务贸易和IP贸易，值得鼓励。2023年以来，仅有5家中国Biotech被海外药企整体收购，相当于所谓的出卖技术平台，当普方生物被Genmab以18亿美元收购2年后，管线几乎全停，这条路已成畏途。
事实上，2025年、2026年至今，再无Biotech被海外100%收购。
然而，目前BD审核的迷雾，既未坐实，也未驱散，还是得靠创新药企自己左一脚右一脚去摸索。
在《创新药五月寒冬》中，我们分析过内循环从未如此重要。国内对创新药的扶持集中于供给端，支付端有待下一步发力。如果不能形成内循环，仅依靠单向度的对外BD，创新药生态仍然是一种脆弱结构，对海外流动性、地缘关系、监管政策、MNC战略调整的边际变化都非常敏感。海外市场决定创新药企的天花板，但国内市场决定创新药企的底线，为研发提供最基础的造血输血功能，根基不牢，地动山摇。进入5月，医院收紧或推迟涉企审批事项，药企销售模式被颠覆，面临彻底转型，业绩可能有一个阵痛期。
所以，不难理解，资金为何流入过桥的AI，不流入过河的创新药。
对内外形势有完整认知后，我们再来看今日康方和基石的离奇遭遇。
如前所述，美方人员建议禁止接受、审查甚至考虑任何由中国临床试验机构生成的临床数据，这摆明是对中国临床研究的质量和可信度表示怀疑。
在微博上有人戏言：耿同学幸好没有研究公开发表的临床研究数据。
康方生物HARMONi-6研究共入组532例受试者，全部来自中国本土，有分析认为HARMONi-6为HARMONi-3提供积极外推数据，AK112 mOS达27.89m，而K药相应全球mOS仅为16-17m（KEYNOTE-407研究），AK112领先优势明显；HARMONi-6 mOS HR达0.66，HARMONi-3 OS HR只需在0.8以内便足够击败K药，HARMONi-6为HARMONi-3临床成功预留了较大空间。
低迷期的市场无比苛责，可能认为HARMONi-6是中国临床研究，所以康方生物和Summit的石头还未落地，需要HARMONi-3全球多中心临床来验证全球和中国/亚洲数据的一致性。
同样，市场对基石药业CS2009 ORR下滑无比苛责，并担心随着后续样本量扩大进一步衰减，直至怀疑三抗相比双抗有没有优势。
结语
不用任何怀疑，产业趋势是迅猛向上的。创新药在河中摸着摸着，就成了中流砥柱。
