2026年5月7日，拜耳（Bayer）宣布REVEAL III期临床研究取得了积极的顶线数据。该研究主要评估的在研PET/CT放射性示踪剂I 124 evuzamitide（又称AT-01），在诊断心脏淀粉样变性方面，基于视觉扫描解释，成功达到了敏感性（识别患病个体的能力）和特异性（识别未患病个体的能力）的主要终点。

这一突破性成果意义重大，心脏淀粉样变性在临床上一直是一个极为棘手的诊断难题，这是一种严重的进行性疾病，由错误折叠的蛋白质（淀粉样蛋白）在心脏组织中异常沉积引起，导致心脏变得僵硬和肥厚，进而严重削弱其有效泵血的能力。如果得不到适当的诊断和治疗，该病会迅速导致心力衰竭、患者频繁住院甚至过早死亡。

由于目前缺乏一种单一的、无创的检测方法来可靠地检测、诊断心脏淀粉样变性，或是量化和监测心肌中的淀粉样蛋白负荷，患者的诊断之旅往往漫长而曲折。

I 124 evuzamitide这款在研的PET放射性示踪剂，正是为了解决这一巨大的医疗痛点而研发的。作为一种放射性诊断显像剂，它在患者进行PET扫描前被注射入体内，以辅助医生对病变部位进行清晰的可视化观察。REVEAL研究的主要研究者Sharmila Dorbala博士指出，这种示踪剂的数据展现出了改变现状的潜力，有望仅通过单次测试就帮助医疗服务提供者准确识别或排除心脏淀粉样变性。

此次公布结果的REVEAL研究是一项多中心、开放标签、单臂的III期临床试验，在美国的19个医疗中心广泛开展，共评估了170名疑似患有心脏淀粉样变性的成年患者。该研究的主要目的是比较I 124 evuzamitide与临床标准护理（SoC）诊断在疑似患者中的疗效和安全性，同时通过次要分析评估其在转甲状腺素蛋白型（ATTR）和轻链型（AL）这两种淀粉样变性亚型中的诊断性能。

在试验过程中，参与者接受单次静脉注射I 124 evuzamitide，并在注射后3至5小时进行心脏和部分身体的PET/CT成像。所有的PET/CT图像均由经验丰富的心脏PET医师在对临床数据致盲的情况下独立判读，通过评估心脏对示踪剂摄取的视觉存在与否来得出结论。

同时，标准护理（SoC）诊断则由临床淀粉样变性专家在对PET结果致盲的前提下，利用成像后60天内收集的常规诊断数据进行独立裁定，并以此作为参考标准来最终确定该示踪剂的诊断敏感性和特异性。

这款示踪剂是拜耳在2026年初从Attralus, Inc.成功收购的两种在研淀粉样蛋白放射性示踪剂之一，极大扩展了拜耳的放射学管线。

I 124 evuzamitide此前已被FDA授予用于疑似或已知心脏淀粉样变性患者PET成像的突破性疗法认定，并在美国和欧盟双双获得了针对轻链型（AL）和转甲状腺素蛋白型（ATTR）淀粉样变性的孤儿药资格。

未来，拜耳计划在即将召开的科学大会上展示该研究的完整结果，将与FDA及其他全球卫生当局就这些数据和正式提交监管批准的事宜进行深入探讨。