近日，国内仿制药龙头企业科伦药业迎来高光时刻。根据国家药监局（NMPA）最新公示，科伦药业旗下子公司湖南科伦与四川科伦表现抢眼，分别拿下了西尼莫德片与甲磺酸沙非胺片的国内首仿批文。一日之内连中两元，标志着科伦在神经系统及罕见病领域的布局取得重大突破。

超3亿美元罕见病药，科伦与齐鲁“双雄并立”

西尼莫德（Siponimod）是诺华公司开发的重磅药物，作为全球首个且目前唯一获批用于治疗活动性继发进展型多发性硬化的口服疾病修正治疗（DMT）药物，其市场地位不容小觑。该药于2020年进入中国市场并迅速纳入医保，销售额一路攀升，2023年全球销售额已高达3.9亿美元。

在国内首仿的争夺战中，战况异常胶着。湖南科伦早在2023年2月便率先递交上市申请，拔得头筹；而齐鲁制药紧随其后，成为第二家报产企业。经过漫长的审评等待，最终两家药企在同日获批，共同打破了原研药的独家垄断，国内多发性硬化患者将迎来更具性价比的治疗选择。

抗帕金森领域突围，科伦力压20余家竞对

另一款获批的甲磺酸沙非胺片，同样是备受瞩目的重磅品种。该药由意大利赞邦集团与Newron制药联合研发，主要用于治疗出现运动波动的特发性帕金森病。作为仅次于阿尔茨海默病的第二大神经系统退行性疾病，帕金森病用药市场潜力巨大。

自2024年12月原研药在国内获批后，国内仿制药企迅速闻风而动。包括齐鲁制药、华海药业、扬子江药业在内的超过20家企业纷纷入局，首仿争夺战堪称“白热化”。在如此激烈的竞争环境下，四川科伦凭借深厚的研发底蕴成功突围，率先拿下首仿，展现了其在高端复杂制剂领域的强大实力。

高端仿制药布局加速，国产替代注入新动能

今年以来，科伦药业（含子公司）在仿制药领域动作频频，已累计获得超过30款仿制药的批准和过评。除了此次同日获批的两款首仿外，枸橼酸西地那非口溶膜等品种也均是国内首家获批。

从多发性硬化到帕金森病，科伦药业正不断向高技术壁垒、高临床价值的“高端仿制药”赛道延伸。在政策鼓励高质量仿制药与国产替代的大背景下，科伦药业凭借精准的立项眼光和高效的申报能力，正稳步卡位未来市场，为国内患者带来更多优质的用药选择。