5月21日，据NMPA官网公示，齐鲁制药提交的两款4类仿制药——西尼莫德片与阿贝西利片正式获批上市，并视同通过一致性评价。其中，西尼莫德片为国内首家获批，打破诺华原研的独家市场格局；阿贝西利片为国内第2家获批，齐鲁仿制药管线再添重磅品种。
截图来源：NMPA官网
01
3亿+美元畅销品种，两家药企同日拿下国内首仿
西尼莫德由诺华研发，是一款新一代选择性1-磷酸鞘氨醇（S1P）受体调节剂，它能够与淋巴细胞中的S1P1亚型受体相结合，防止它们进入多发性硬化症（MS）患者的中枢神经系统（CNS），从而达到抑制炎症的效果。
市场表现方面，据摩熵医药数据显示，原研西尼莫德销售额稳步攀升，2022年全球销售额达3.57亿美元，2023年再度增长至3.9亿美元，市场竞争力强劲。
国内市场布局上，该药品的多发性硬化症药2020年进入中国市场，随后进入国家医保谈判目录。摩熵医药数据显示，2023年西尼莫德片在国内全终端医院市场销售额超5700万元；2025年销售额有所回落，全年销售额超2700万元。
截图来源：全终端医院销售数据库
作为高价值罕见病用药，西尼莫德片的仿制布局备受行业关注，国内仅有两家药企提交申报。其中，湖南科伦制药于2023年2月首家提交该品种4类仿制上市申请，目前仍处于审评审批阶段；齐鲁制药紧随其后，于2024年1月4日提交的仿制上市申请获国家药监局受理，历经两年多，科伦和齐鲁于2026年5月21日同日成功获批，两家药企同日斩获国内首家+首仿。
截图来源：中国药品审评数据库
02
8亿+大品种，齐鲁制药国内第2家获批
阿贝西利片是礼来开发的全球首款用于治疗早期乳腺癌的周期蛋白依赖性激酶4/6(CDK4/6)抑制剂，2018年全球销售额仅为2.55亿美元，2025年超过57亿美元。礼来的阿贝西利片最早于2020年获批进入中国市场，用于早期乳腺癌辅助治疗；2021年获批新适应症，用于治疗晚期或转移性乳腺癌。该药已纳入国家医保乙类目录。摩熵医药数据显示，该品种近年来在全终端医院市场销售额呈逐年上涨态势，2023年销售额达7.5亿元，2024年销售额近8亿元，2025年销售额超8亿元，同比增长达11.80%。
截图来源：全终端医院销售数据库
仿制药申报方面，目前国内有山东百诺医药、青峰医药、齐鲁制药3家企业的阿贝西利片以仿制4类报产，其中青峰医药首家申报并顺利获批，拿下国内首仿+首家过评。此次齐鲁制药是国内第2家获批该品种的药企。
截图来源：过评药品汇总数据库
03
齐鲁制药10款仿制药获批、3款为国内首仿
截至目前，2026年以来齐鲁制药（含子公司）已有10款仿制药获批上市，且全部视同通过一致性评价。其中，甲磺酸贝舒地尔片、布瑞哌唑口崩片、西尼莫德片3款品种斩获国内首仿。
截图来源：过评药品汇总数据库
本次西尼莫德片和阿贝西利片获批，充分彰显了齐鲁制药在高端仿制药、罕见病药物、肿瘤靶向药领域的强劲研发实力与成熟产业化能力。
结语
随着西尼莫德片正式上市，国内多发性硬化患者迎来优质、平价的国产替代新选择，有效缓解原研药价格偏高、供给单一的问题，助力完善罕见病用药保障体系。同时，齐鲁制药8亿级肿瘤大品种阿贝西利片的顺利获批，也将丰富国产乳腺癌靶向用药选择，加速抗肿瘤药物国产化替代，持续夯实企业在高端仿制药领域的核心竞争力。
