刚刚，强生宣布，旗下全人源新生儿Fc受体（FcRn）拮抗剂尼卡利单抗注射液（商品名：安力威®）已获国家药品监督管理局批准，联合常规治疗药物用于治疗全身型重症肌无力。

该新药上市申请获得了国家药品监督管理局药品审评中心的优先审评审批资格，同时安力威®也是全国首个获批开展原液境内分段生产试点的进口生物制品，该药品原液在国内生产，制剂和包装在境外生产。

全身型重症肌无力（gMG）是一种慢性、可致残性自身免疫性疾病，目前针对该疾病仍存在未满足的临床需求，需要能提供持久平稳疾病控制、且具有明确安全性的有效疗法。抗AChR及抗MuSK抗体阳性患者占全部抗体阳性gMG患者的90%及以上。安力威®是一种FcRn拮抗剂，其作用机制可显著降低免疫球蛋白G（IgG）（包括有害的IgG自身抗体）水平，同时不对其他适应性免疫和先天免疫功能产生可检测的额外影响。

2020年8月，强生以65亿美元收购Momenta Pharmaceuticals，获得这款重磅新药。2025年4月该药首次在美国获批上市，成为当时首个且唯一获批用于治疗抗AChR抗体和抗MuSK抗体阳性成人及12岁及以上儿童gMG患者的FcRn阻断剂，而后又陆续在欧盟、日本、英国获批上市。

此次中国获批基于Vivacity-MG3关键性研究的数据。在所有针对成人gMG的FcRn拮抗剂注册临床试验中，该研究设置了迄今为止最长的主要终点。研究亮点包括：

以MG-ADL评分改善为衡量标准，在整个24周治疗期间，安力威®联合标准治疗相比安慰剂联合标准治疗展现出更优异的疾病控制效果。这使得患者能够改善包括咀嚼、吞咽、言语及呼吸等基本日常功能。

在正在进行的gMG开放标签扩展期研究中，接受安力威®联合标准治疗的患者在长达20个月的随访期内持续保持症状改善。

安力威®展现出快速且持续平稳的自身抗体水平降低效果：首次给药两周后，总IgG抗体水平最高降低约75%，并在24周内持续维持。

目前正在进行的针对抗AChR及抗MuSK抗体阳性、12至17岁青少年患者的2/3期研究Vibrance-MG结果显示，安力威®联合标准治疗达到了主要终点：在24周治疗期间血清总IgG水平降低约69%，同时在MG-ADLa和QMGb量表改善方面达到次要终点。

安力威®在Vivacity-MG3研究和正在进行的Vibrance-MG研究中，展现出一致的安全性特征，在成人与青少年患者中的耐受性相当。