4月24日，赛诺菲（Sanofi）发布：欧洲药品管理局（EMA）的人用药品委员会（CHMP）已采纳积极意见，建议在欧盟批准赛诺菲的脑穿透药物Cenrifki（tolebrutinib）上市，用于治疗在过去两年内未发生复发的继发性进展型多发性硬化症（SPMS）患者，预计未来几个月内将做出最终审批决定。

继发性进展型多发性硬化症是多发性硬化症中一个令人衰弱的阶段，患者会经历包括疲劳、认知障碍、行动困难和丧失独立性在内的残疾持续累积，且通常没有可用的治疗方案。

Cenrifki作为一种口服的BTK抑制剂，解决这一根本病理机制而设计的，它专门靶向驱动残疾进展的关键因素阴燃性神经炎症。CHMP的积极建议主要基于在非复发性SPMS患者中开展的HERCULES 3期临床研究（NCT04411641）数据，该研究证明了Cenrifki能显著延迟残疾进展的发生。

该新药申请还获得了在复发性多发性硬化症（RMS）患者中进行的GEMINI 1（NCT04410978）和GEMINI 2（NCT04410991）两项3期研究数据的支持。这些关键的研究成果此前已在2024年欧洲多发性硬化症治疗与研究委员会（ECTRIMS）大会及2025年美国神经病学学会（AAN）年会上展示，并发表于权威的《新英格兰医学杂志》。

在整个临床项目中，Cenrifki的安全状况保持一致，最常见的不良事件为COVID-19和上呼吸道感染。然而，研究中也观察到了显著的肝酶升高现象，药物性肝损伤（DILI）被确认为tolebrutinib的一个已知安全风险。为降低这一风险，严格遵守肝脏监测要求并对肝酶升高进行迅速的临床管理显得尤为重要。目前，全球多个其他监管机构也正在对Cenrifki的上市申请进行审查。

作为一家由人工智能赋能、以研发为驱动的生物制药公司，赛诺菲在2026年第一季度实现了13.6%的销售额强劲增长（按固定汇率计算）和业务每股收益的双位数增长，以及其药物Dupixent在美国获批成为首个用于治疗未受控慢性自发性荨麻疹幼儿的生物制剂。