12月19日，天坛生物公告下属成都蓉生药业研制的“注射用重组人凝血因子Ⅷ-Fc融合蛋白”正式启动Ⅲ期临床试验，该药物适用于血友病A患者出血控制、预防及手术出血管理，目前尚无国内外同类产品上市。

目前，本产品尚无国内和进口产品上市。在国际市场情况如下：

2025年前三季度，天坛生物实现收入44.65亿元，归母净利润8.19亿元。

血友病A是X染色体连锁隐性遗传出血性疾病，核心病因是凝血因子Ⅷ缺乏，我国潜在患者超10万例，重型患者占比约60%，当前主流治疗依赖短效凝血因子Ⅷ制剂，半衰期仅12小时左右，患者每周需注射3次，繁重负担导致成人规范化预防治疗率仅3.4%，70%成年患者存在关节残疾等不可逆并发症。天坛生物这款Fc融合蛋白通过技术手段将半衰期延长1.5-1.7倍至18-20小时，可将注射频率降至每周1-2次，能提升治疗依从性，减少出血事件和关节损伤风险。

据公告，该产品研发投入达9868万元，其Ⅲ期临床启动填补了国产长效凝血因子Ⅷ研发空白，与晟斯生物同类产品形成研发梯队，助力摆脱进口依赖。罕见病药研发难度大，2023年中国创新药Ⅲ期临床成功率仅28%，该产品后续仍需完成疗效与安全性验证等多重关卡。此次研发推进有望推动国内血友病治疗领域产业升级，打破进口药价格垄断，降低患者治疗负担，为血友病A患者带来新希望，也为国产罕见病创新药研发提供实践路径。