7月3日，国家药品监督管理局（NMPA）官网显示，正大天晴的注射用重组人凝血因子VIIa（TQG203）已获批上市，适应症为抑制物阳性先天性血友病A或B患者以及某些特定类型罕见出血性疾病患者群体出血的治疗和外科手术或有创操作出血的防治。
该药含有活化的重组凝血因子VIIa，能与组织因子结合，激活凝血因子X成为凝血因子Xa，激发凝血酶原向凝血酶的转换，进而形成血栓。凝血因子VIIa还能激活凝血因子IX成为凝血因子IXa，进一步增加血栓的形成。在血管壁损伤的局部，凝血因子VIIa与组织因子/磷脂形成复合质，处于激活状态，从而起到止血的作用。
注射用重组人凝血因子VIIa结构分子由轻、重两条链共计406个氨基酸构成，结构中含有O糖基化和N糖基化结构，在重链分子N末端还具有谷氨酸的γ羧基化修饰。其制备工艺极为复杂，技术壁垒极高，目前国内仅有一款诺和诺德的同类产品上市，尚未有国产类似产品上市。
全球先天性血友病患者数量逐年递增，2021年全球血友病患者人数近45万，预计2025年将再增加25%。血友病患者抑制物阳性率约4%，因缺乏有效的治疗方式，患者生活质量受到严重影响。重组人凝血因子Ⅶa止血效果显著，应用日益普及。
TQG203作为国内首个获批上市的国产注射用重组人凝血因子VIIa产品，有望打破原研独占，为中国血友病患者提供更多治疗选择。
TQG203作为国内首个获批上市的国产注射用重组人凝血因子VIIa产品，有望打破原研独占，为中国血友病患者提供更多治疗选择。
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