4月7日‌，Teva对外宣布，EPYSQLI®（eculizumab-aagh）已在美国上市。EPYSQLI是Soliris®（eculizumab）的生物类似药，用于治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）、非典型溶血性尿毒症综合征（aHUS）和成人抗乙酰胆碱受体（AchR）抗体阳性的重症肌无力（gMG）患者。EPYSQLI将以参考产品Soliris®批发采购价（WAC）的30%折扣价提供，成为美国市场上相对于Soliris®而言最具成本节约效益的生物类似药之一。

“患有罕见疾病（包括阵发性睡眠性血红蛋白尿症、非典型溶血性尿毒症综合征和重症肌无力）的患者往往难以获得能够改善生活质量的药物，”Teva美国生物类似药业务高级副总裁Thomas Rainey表示。“我们很自豪能在美国推出EPYSQLI，作为一种新的、更实惠的治疗方案，以帮助扩大这些服务不足人群的用药范围，并进一步扩展我们的生物类似药产品组合，通过利用我们经过验证的商业化能力建立战略伙伴关系，将重要药物带给患者。”

“如果不进行治疗，PNH、aHUS和gMG等危及生命的疾病可能导致肾病、肾衰竭或呼吸衰竭，因此患者尽早获得治疗至关重要。EPYSQLI的上市意味着患者现在能够以更低的成本获得另一种治疗方案，且该方案的质量、安全性和有效性已经得到证明，与参考产品相当。基于我们在美国供应生物类似药的良好业绩，我们完全有能力将这种改变生活的药物带给患者，”Samsung Bioepis全球商业部执行副总裁兼负责人Linda MacDonald表示。“我们的使命是通过提供负担得起、质量有保障、安全有效的生物药物，对医疗保健系统的可持续性产生积极影响并确保其可持续性。我们将与Teva紧密合作，确保这种药物能够被美国的支付方、医疗专业人士和患者所获取，”她补充道。

单克隆抗体和抗C5补体抑制剂eculizumab是治疗PNH和aHUS的标准疗法，这两种罕见病在美国的患病率分别约为50,000人和5,000人。1,2 大约70%接受eculizumab治疗的PNH患者未按标签规定的剂量用药，三分之二的患者在平均1.5年内停止使用eculizumab，这可归因于多种因素，包括高昂的治疗费用。3 生物类似药（如EPYSQLI）与其参考药物高度相似，在安全性、纯度和效力方面没有临床意义上的差异，并且可以提高这些疗法的可负担性和可及性。生物类似药按照与所有生物药物相同的药品质量标准获得批准，预期具有与参考药物相当的安全性和有效性。4 生物类似药的推出提高了药物分子的利用率，因为较低的成本为患者提供了更多的用药机会。

2024年7月，EPYSQLI获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，作为Soliris®的生物类似药，用于治疗PNH患者以减少溶血，以及治疗aHUS以抑制补体介导的血栓性微血管病。2024年11月，其适应症扩大至包括治疗成人抗AchR抗体阳性的重症肌无力。FDA已初步认定，在首个可互换生物类似药的独占期届满后，EPYSQLI将与参考生物药Soliris®互换。

2025年1月，Teva和Samsung Bioepis达成战略合作，共同推广EPYSQLI在美国市场的上市。根据协议条款，Samsung Bioepis负责开发、制造和供应，而Teva则负责利用自身经验和庞大的销售和营销基础设施在美国推广该产品。