多发性硬化症（MS）是一种中枢神经系统炎性疾病。多数的多发性硬化症患者起病于29-39岁，其体内免疫系统异常攻击中枢神经系统（脑、脊髓和视神经），导致中枢神经系统神经细胞的髓鞘发生炎症和损伤，患者会出现肌肉虚弱、疲劳和视力下降等一系列症状。复发型多发性硬化症（RMS）病程反复发作，最终可能导致永久性残疾；原发进展型多发性硬化症（PPMS）患者自发病开始，病情会持续进展恶化，患者运动、感觉和认知功能持续下降。

多发性硬化症在全球范围内有超过280万患者，多发于高加索人种。中国多发性硬化症患者发病率约为0.235/10万人年，成人男女患者比例为1:2.02。2018年，多发性硬化症被列入中国《第一批罕见病目录》。

针对复发型多发性硬化症（RMS）的两项随机、双盲、双模拟、阳性药物对照III期临床试验OPERA I和OPERA II结果显示，与干扰素β-1a治疗相比，奥瑞利珠单抗可以显著降低患者的年复发率（ARR）及致残比例（12周确认残疾进展CDP的患者比例）。在OPERA I/II的汇总分析和单项试验中，患者接受奥瑞利珠单抗治疗均一致显著降低了12周、24周、48周确认残疾进展（CDP）的风险。安全性方面，接受奥瑞利珠单抗治疗组和对照组不良事件发生率相当。

针对原发进展型多发性硬化症（PPMS）的随机、双盲、安慰剂对照临床试验ORATORIO结果显示，与安慰剂组相比，患者接受奥瑞利珠单抗治疗可以显著降低12周CDP风险约24%（p=0.0321），达到主要终点。接受奥瑞利珠单抗治疗可降低24周CDP风险约25%（p=0.0365）；此外，实验影像学证据还证明接受奥瑞利珠单抗治疗的患者延缓了疾病带来的脑容量损失。安全性方面，接受奥瑞利珠单抗治疗组与对照组在不良反应和严重感染的发生率无显著差异。

2017年，奥瑞利珠单抗在美国获批，上市第2年便成为重磅药物。2024年销售额达到67.44亿瑞士法郎（约合74.61亿美元），同比增长9%，稳坐罗氏头牌。这一疗法有望为中国多发性硬化症患者提供更高效的治疗方案，改善生活质量，延缓疾病进展，为这一罕见病群体带来新的希望与曙光。