2025年3月18日，强生公司宣布其在研药物nipocalimab获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的快速通道资格（FTD），用于治疗中重度干燥综合征成人患者。
该药物已于2024年11月获得突破性疗法认定（BTD），成为首个获此认定的干燥综合征疗法。目前，尚无获批的先进疗法针对干燥综合征的根本原因。
nipocalimab是一种在研的单克隆抗体，它能够高亲和力结合并阻断FcRn，进而降低循环免疫球蛋白G（IgG）抗体水平，同时可能不影响其他免疫功能。这使得它在治疗干燥综合征等自身免疫疾病方面具有独特的优势和潜力。
它包括多种自身抗体和同种异体抗体，这些抗体是自身抗体领域三个关键部分的基础，包括罕见自身抗体疾病、母胎疾病以及风湿性疾病。
DAHLIAS研究：是一项II期多中心、随机、安慰剂对照双盲研究，旨在评估nipocalimab对原发性干燥综合征患者的影响。
该研究对163名18-75岁的成年人进行了随机分组，他们每两周接受5或15 mg/kg的静脉注射nipocalimab或安慰剂，直至第22周，并接受允许的背景标准治疗。安全性评估持续至第30周。
主要终点是第24周临床ESSDAI（欧洲抗风湿联盟干燥综合征疾病活动指数）评分较基线的变化。结果显示，在15 mg/kg剂量组，患者在第24周时系统性疾病活动平均改善超过70%，IgG水平降低超过77%，且多个次要终点也显示出改善趋势，其安全性与耐受性与其他nipocalimab临床研究一致。
DAFFODIL研究：是一项III期临床试验，旨在进一步评估nipocalimab在干燥综合征患者中的疗效和安全性。该研究正在积极招募患者，具体研究设计和细节尚未完全公布，但其启动标志着nipocalimab在干燥综合征治疗领域的研发又向前迈进了一步。
干燥综合征（SjD）是一种慢性自身免疫性疾病，影响全球约四百万人，女性患者是男性的九倍。该疾病以自身抗体生成、慢性炎症和外分泌腺系统的淋巴细胞浸润为特征。
大多数患者受到黏膜干燥（如眼、口、阴道）、关节痛和疲劳的困扰，超过50%的患者病情中重度，疾病负担可与类风湿关节炎或系统性红斑狼疮相当，通常与生活质量下降和功能能力受损相关。干燥综合征患者还面临多种相关疾病的风险，如患B细胞淋巴瘤的风险比一般人群高20倍。
