今年3月，再生元和赛诺菲在2025年美国皮肤科学会（AAD）年会上公布了关键性2/3期临床试验ADEPT结果。ADEPT试验共招募106例中重度BP成人患者，患者在接受口服皮质类固醇（OCS）治疗的基础上，被随机分为每两周接受度普利尤单抗（n=53）或安慰剂（n=53）治疗。持续疾病缓解的定义为在16周内完成OCS递减方案且无复发，同时在36周治疗期间未使用补救治疗。
在36周时，度普利尤单抗治疗组患者与安慰剂组相比的结果如下：
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20%患者实现了持续疾病缓解，而安慰剂组这一数值仅为4%；
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40%患者的疾病严重程度下降≥90%，而安慰剂组为10%；
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40%患者实现了具有临床意义的瘙痒减轻，而安慰剂组为11%；
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度普利尤单抗治疗组平均累计OCS暴露量减少1678 mg，补救药物使用风险降低54%。
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在这一老年人群中，度普利尤单抗组与安慰剂组的不良事件总体发生率均为96%（n=51）。度普利尤单抗组中无因不良事件导致死亡，而安慰剂组有2例因不良事件导致死亡。
公开资料显示，度普利尤单抗已在全球60多个国家和地区获得一种或多种适应症的监管批准，包括各年龄段的特应性皮炎（AD）、哮喘、慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）、嗜酸性食管炎（EoE）、结节性痒疹（PN）、慢性自发性荨麻疹（CSU）和慢性阻塞性肺疾病（COPD）。在中国，度普利尤单抗最早于2020年6月获NMPA批准，用于治疗成人中重度特应性皮炎，此后该产品陆续在中国获批治疗6岁及以上且小于12岁的儿童和成人中重度特应性皮炎、6个月至5岁婴幼儿中重度特应性皮炎，以及治疗成人结节性痒疹、12岁及以上青少年和成人哮喘患者的维持治疗、血嗜酸性粒细胞升高且控制不佳的慢阻肺病成人患者。
本次度普利尤单抗针对新适应症在中国拟纳入优先审评，意味着该产品有望加速惠及更多患者。
参考资料：
[1]中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网. Retrieved Mar 19，2025, From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c
[2]全球领先！首个且唯一慢阻肺病靶向治疗药物达必妥®在华获批. Retrieved Sep 27，2024. From https://mp.weixin.qq.com/s/z0RmxxyPeVdDFPX5wJYjlA
[3] Dupixent® (dupilumab) Late-Breaking Positive Pivotal Data in Bullous Pemphigoid Presented at AAD. Retrieved March 10, 2025, from https://www.globenewswire.com/news-release/2025/03/08/3039374/0/en/Dupixent-dupilumab-Late-Breaking-Positive-Pivotal-Data-in-Bullous-Pemphigoid-Presented-at-AAD.html
