近日，Avadel Pharmaceuticals公司宣布了一个令人振奋的消息：美国食品药品监督管理局（FDA）已正式批准Lumryz（一种缓释羟丁酸钠制剂）的补充新药申请（sNDA），将其适用范围从成年发作性睡病患者扩大到7岁及以上的儿童患者，用于治疗他们的猝倒或过度嗜睡症（EDS）。

Lumryz作为一种创新的睡前服用药物，其初次获得FDA批准是在2023年5月1日，当时主要是用于治疗成年发作性睡病患者的猝倒或过度嗜睡症状。发作性睡病是一种罕见的睡眠障碍，患者常常会在不合时宜的时候突然入睡，或者在清醒时经历肌肉无力导致猝倒的情况，严重影响了他们的日常生活和工作学习。

此次sNDA的批准，标志着Lumryz在治疗发作性睡病领域取得了新的突破。FDA之所以做出这一决定，是基于Lumryz在成人患者中展现出的卓越疗效和安全性。特别是3期临床试验REST-ON的积极结果，为Lumryz的广泛应用提供了坚实的科学依据。

REST-ON试验是一项针对成人发作性睡病患者的大型临床试验，旨在评估Lumryz在治疗猝倒和过度嗜睡症状方面的疗效。该试验采用了三项共同主要终点来评估药物的疗效，包括维持清醒测试、临床总体印象-改善评分以及每周平均猝倒发作次数。与安慰剂相比，Lumryz在这三项指标上均展现出了高度统计学显著性（p<0.001）和临床意义，充分证明了其疗效的可靠性和优越性。

随着FDA对Lumryz sNDA的批准，7岁及以上的儿童发作性睡病患者也将有机会受益于这一创新药物的治疗。这对于那些长期饱受发作性睡病困扰的儿童及其家庭来说，无疑是一个巨大的福音。

Avadel Pharmaceuticals公司表示，他们将继续致力于推动Lumryz在临床实践中的广泛应用，并为更多患者带来福音。同时，他们也将继续加强研发创新，为治疗发作性睡病等罕见疾病提供更多有效的解决方案。

总的来说，FDA对Lumryz sNDA的批准为发作性睡病的治疗领域带来了新的希望和机遇。我们有理由相信，在不久的将来，更多患者将能够摆脱这一疾病的困扰，重新拥有健康、充实的生活。