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罕见病患者“救命药”降价之后,曾一药难求的氢化可的松片为何仍供应难?
发布时间:2024/10/18

2023年5月,罕见病患者的“救命药”醋酸氢化可的松片(以下简称氢化可的松片)价格飞涨且一药难求的现象曾引起关注,经政府约谈后降价,供应也有所恢复。

 

但对上海交通大学医学院附属瑞金医院内分泌科医生苏颋为来说,如今情况并没有好转。氢化可的松片依然开不到,其代替药物、也是瑞金医院更常用的醋酸可的松片在今年断货,氢化可的松注射剂则已断货两年,最近最后一点存货也用完了。

 

2023年,醋酸氢化可的松片曾出现价格飞涨。图据IC photo

 

瑞金医院内分泌科为国内顶尖,连续多年居复旦排行榜全国专科第一名。关于氢化可的松片,我们也采访到不同等级医院的多位内分泌科医生,有的医院有,有的医院没有,有医生表示:“以前有,偶尔会短缺,不知道什么时候就没有了”。多位医生都推测,这味老药,价格不贵,用的人又少,药企挣不到钱,就不愿意生产了。
对不少患者来说,氢化可的松片和醋酸可的松片虽然还是能想办法买到,但他们依然强烈呼吁在医院能买到。
让苏颋为想不通的是,医保甲类药品、国家基本药品,为什么那么难买。他呼吁行政干预。而对于厂家来说,成本、市场与社会责任的权衡,也是难题。

降价保供后氢化可的松片反而“不好买”?

 

肾上腺天然分泌的糖皮质激素叫皮质醇,氢化可的松是其药用名。说明书上,氢化可的松片用于治疗肾上腺皮质功能减退症及先天性肾上腺皮质增生症(CAH),需要长期服用它的,还有各种原因导致内源性糖皮质激素分泌不足的病人,作为替代治疗,其中包括肾上腺皮质癌、库欣综合征(皮质醇增多症)等多种罕见病患者。
从2022年起,氢化可的松片包装从100片/瓶变成了30片/瓶、7片/盒;更重要的是,短短几个月内,药从几毛钱一片涨到了10元一片,全国多地的药房和医院也断供,这一现象2023年曾引起关注。媒体报道后,同年5月,经国家有关部门进一步约谈,该药生产企业天津信谊津津药业有限公司(下称“信谊津津”)下调了氢化可的松片价格,7片装价格降至13.3元,30片装价格降至54.1元。信谊津津还承诺将切实保供。此案例后被国家医保局作为“以缺逼涨”的典型。
在由蔻德罕见病中心、上海交通大学医学院附属新华医院联合主办的2024第十三届中国罕见病高峰论坛上,患者组织“CAH互助之家”发起人陶晓华和“皮质醇增多症联盟”负责人陈建敏告诉记者,去年媒体报道后,氢化可的松片在全国数家大医院陆续恢复供应,网上也能买到,但不能用医保报销,有的买到的保质期不太好。也有不少患者对网络平台买药并不信任。
红星新闻记者点开网络平台上的商品评价,有不少人表示“医院买不到所以来网上买”,还有人抱怨不能在医院用医保报销。
山东大学第二医院内分泌科副主任庄向华接受红星新闻记者采访时说,不止去年,氢化可的松片前几年就开不到了,只能让病人去网上买,但她表示对此不够放心。这药之前也就济南几个大医院有,据她了解现在也都没了。
苏颋为对网上购药的安全性也有担忧。他认为,氢化可的松片作为一种处方药,在现在购药模式下还是需医生进行用药指导,目前一些安全性很高的处方药,也只能从医院开出来。从医生角度来说,医院对开出外购药也有限制。
信谊津津销售部工作人员刘先生向红星新闻表示,氢化可的松片用的人少,适用面不广,一年就卖个二三十万瓶。他说,挂网(与医院在政府采购平台上交易前的必需步骤)、进院均需要人力、物力,还需要时间,均有难度。医院纪律要求越来越严,一年以来进展有限,公司压力也较大。

兼具基本药物和医保甲类药身份氢化可的松注射剂同样供应紧张

 

“问题是,这不是一款基药、一款医保甲类药吗?”最让苏颋为不解的是,氢化可的松片已有国家的这两项高度认证,为啥医院还会断货。
《国家基本药物目录(2018年版)》中,氢化可的松片剂、注射液均在列,而国家基本药物目录是各级医疗卫生机构尤其是基层配备使用药品的依据。
医保甲类药品是指“临床治疗必需、使用广泛、疗效确切、同类药品中价格或治疗费用较低的药品”,可全额纳入报销范围。
另一款兼具基药和医保甲类药身份同时又有供应问题的药,是氢化可的松的注射剂型。这让苏颋为更为忧心,因为该药用途更加广泛,包括多种急救场景,例如产后大出血引起垂体功能减退等。根据说明书,该药除了用于肾上腺皮质功能减退症及垂体功能减退症,也用于过敏性和炎症性疾病,抢救危重中毒性感染。患者们也对这款药的短缺忧心忡忡,因为这是危急情况下的绝对救命药,无药可替代。
苏颋为表示,氢化可的松的注射剂型在瑞金医院已经断货两年之久,最近最后一点存货也用完了;平时无奈用甲强龙代替,但实际差别很大。药剂科的说法是,之前在上海的阳光医药采购平台上采购不到,目前还在申请当中。
红星新闻了解到,氢化可的松的注射剂型不仅在瑞金医院这样的大医院断货,在许多基层医院也没有,多年存在短缺。2020年,该药登上多部委当年出台的国家临床必需易短缺药品重点监测清单。西部某省一位医药招采官员告诉红星新闻记者,近期这款药价格波动幅度很大,其所在省采取了治理措施。

替代药物也在医院断供药企称是因一条低价交易记录

 

醋酸可的松片(以下简称可的松片)一定程度上是氢化可的松片的替代,是医保乙类药品,目前也在医院断供。“一瓶100片,原来是31.2元/瓶,这两年涨价到98元/瓶。去年就听说要回收库存,慢慢就不好买了,一度降价至10块多一瓶,现在全国只有两家药房有稳定供应,但是我们救命的时候要买得到呀!”“皮质醇增多症联盟”负责人陈建敏表示。

 

陈建敏说,目前只了解到上海瑞金医院进过这种药。这味药的使用比氢化可的松片更为稀少。信谊津津销售部工作人员刘先生说,一年销量只有两三万瓶,主要在上海地区销售。

 

南京的邱先生说,他岳父是肾上腺皮质癌患者,在上海瑞金医院看病,已4个多月开不到可的松片了。他的开药单上,4月还有这味必需药,5月就消失了。好在他们现在储备了3个月的用量,还不急。

 

苏颋为说,药剂科的说法是这款药没有在阳光平台挂网,医院也没有采用临时采购等手段。

 

红星新闻查询各大网络购药平台发现,可的松片只有极个别网络药房有售。一条IP显示为浙江的评价称:“这是我的救命药,医院已有半年多断药,还好这里有卖。”

 

红星新闻记者通过外卖平台看到,在北京、上海、广州、杭州、西安等地,对于可的松片,或没有药店可外卖配送,或只有寥寥数家。

 

对此,信谊津津的刘先生给出的解释是,安徽一家经销商在处理可的松片库存时以十几元的低价卖出,在国家医保局的“四同”政策下,这条交易记录成为“监测价”(限价),导致信谊津津目前在全国都无法以现行价格挂网,目前还在向国家医保局申诉中。

 

多个厂家持批号仅一家生产企业称成本高,市场容量或被低估

 

上药集团旗下的信谊津津是可的松片和氢化可的松片目前在国内唯一的生产商。在国家药监局官网上,这两款药有多个厂家的多个批号,但陶晓华和陈建敏说,只见到过上药旗下的产品。

 

一家生产氢化可的松注射液的厂家高管表示,激素需要专线生产,生产线包括投料在内的整体成本较高,而市场相对较小,因此其没有动力去生产氢化可的松的片剂。

 

信谊津津的刘先生解释了该药生产成本高的原因。按规定,激素药(同种剂型)都得在一条专用生产线生产,原料药还得专灌。制剂生产线生产氢化可的松片,开一次够卖两三年,等库存要不够了再开。制剂产线也做其他激素片剂,但是总体的量都很小。从原料药费用看该药成本很低,但养这条生产线,闲置时的维护费用、人工费用都需摊入。

 

关于药物的选择,山东大学第二医院内分泌科副主任庄向华认为,除了孩子必须用氢化可的松外,成人只要不低钠,都可以用泼尼松代替。红星新闻采访到的多位内分泌科医生均持此观点。去年曾有媒体报道称,一些基层医院甚至会常规使用泼尼松治疗。对于用泼尼松代替这种观点,一些患者和患者组织表达了强烈反对。“如果医生坚持随访,实际上泼尼松代替有非常严重的后果。”陈建敏说。

 

替代多了,市场就小了。刘先生说,因为有替代药物,医院没有进药的迫切感,他也感到很无奈。

 

苏颋为提到,氢化可的松片副作用更少、功能更全、作用时间更短。因此,在各种肾上腺皮质功能减退疾病的治疗中,氢化可的松是不可或缺的,它可以在“应激”状态下临时增加剂量而不至于出现严重副作用。

 

苏颋为还表示,由于疾病谱改变,氢化可的松片和可的松片的实际需求是在增大的。现在广泛应用的肿瘤免疫治疗可能导致垂体炎,引起继发性肾上腺皮质功能减退;滥用糖皮质激素导致的肾上腺皮质功能减退发现得也越来越多。他认为,许多医生对此缺乏认识,需要培训和推动指南的制定。

 

上述注射剂厂家高管也认为,因为对激素相关认识不充分,氢化可的松片的市场容量也许被低估了。

 

本文来源:红星新闻

记者:胡伊文