今日（10月11日），中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网刚刚公示，阿斯利康（AstraZeneca）以及旗下专注于罕见病领域的Alexion公司申报的瑞利珠单抗上市申请获得受理。公开资料显示，瑞利珠单抗（ravulizumab）是Alexion公司开发的一款长效补体C5蛋白抑制剂。通过CDE官网查询可知，在中国，瑞利珠单抗的首个上市申请已经于2023年12月获得受理，本次为该产品在中国的第二项上市申请。

截图来源：CDE官网

补体蛋白C5处于补体级联反应的末端，靶向这一蛋白可以调控所有3种不同通路激活的补体信号。在多种补体介导的免疫疾病中，抑制C5的活性可以抑制对自身的免疫攻击，从而缓解疾病症状。

瑞利珠单抗是一款长效C5单克隆抗体，可提供即时、完全和持续的补体抑制。独特的设计使该产品具有比第一代C5补体抑制剂更长的半衰期。成人患者在初始剂量给药后，后续只需要每8周静脉注射一次。

瑞利珠单抗最早于2018年获得美国FDA批准上市，用于治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH），患者只需要每8周接受一次注射就可以有效控制溶血的发生。此后，该药相继获FDA批准治疗多种自身免疫性疾病，包括非典型溶血性尿毒症综合征、重症肌无力、视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）等。

根据药物临床试验登记与信息公示平台信息，阿斯利康在中国开展了多项瑞利珠单抗的国际多中心（含中国）3期临床试验，针对的适应症包括阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）、IgA肾病、成人和青少年造血干细胞移植（HSCT）后出现的血栓性微血管病（TMA）的治疗、预防体外心肺循环时慢性肾病患者的严重肾脏不良事件等。

本次瑞利珠单抗在中国申报新适应症上市申请，意味着该产品在中国的研发迎来新的进展。