4月11日，中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，三生制药提交的重组人血小板生成素注射液（特比澳）和齐鲁制药注射用罗普司亭N01（瑞立升）已获得批准。

根据三生制药新闻稿，该产品此次获批适应症为：治疗儿童或青少年的持续性或慢性原发免疫性血小板减少症（ITP）。

而瑞立升适用于对其他治疗（例如皮质类固醇、免疫球蛋白）反应不佳的成人（≥18周岁）慢性免疫性血小板减少症患者。该药物是首款获批上市的国产注射用罗普司亭。

罗普司亭是安进（Amgen）公司研发的一款血小板生成素（TPO）受体激动剂，通过与TPO受体结合刺激细胞内的转录途径，从而使血小板生成增加，用于治疗免疫性血小板减少症。该药最早于2008年在澳大利亚获批，后经FDA批准在美国上市，目前已在全球数十个国家和地区获批上市。据公开资料显示，协和发酵麒麟拥有安进的罗普司亭在大中华区、韩国、新加坡、马来西亚等地区的开发权。

特比澳®是由三生制药自主研制的重组人血小板生成素（Recombinant Human Thrombopoietin，rhTPO）注射液，此前已获批成人实体瘤化疗后血小板减少症（CIT）和成人原发免疫性血小板减少症适应症。目前，重组人血小板生成素注射液是中国ITP指南推荐首选的二线治疗药物。

原发免疫性血小板减少症也称特发性血小板减少性紫癜，是一种获得性自身免疫性出血性疾病，以无明确诱因的孤立性外周血血小板计数减少为主要特点。国外报道的成人ITP年发病率约为2-10/10万，儿童ITP年发病率约为4-5/10万。