6月30日，再鼎医药宣布，国家药品监督管理局（NMPA）已经批准了同类首创的FcRn拮抗剂卫伟迦™（艾加莫德α注射液）的生物制品上市许可申请，与常规治疗药物联合，用于治疗乙酰胆碱受体（AChR）抗体阳性的成人全身型重症肌无力（gMG）患者。
这是国内首个且目前唯一获国家药品监督管理局批准的FcRn拮抗剂。
全球3期临床研究ADAPT达到了其主要终点，证实了与安慰剂相比，在接受艾加莫德治疗后，有显著更多的AChR抗体阳性的gMG患者是重症肌无力日常活动评分（MG-ADL）应答者（68%对比30%；p<0.0001）。应答者定义为在第一个治疗周期内MG-ADL评分连续4周或以上至少改善2分2。
此外，艾加莫德治疗后患者的定量重症肌无力评分（QMG）的应答率也显著高于安慰剂（63%对比14%; p<0.0001）。应答者定义为第一个治疗周期内QMG评分连续4周或以上至少改善3分。
在ADAPT临床研究中，艾加莫德显示出良好的安全性。最常见的不良反应是上呼吸道感染（10.7%对比4.8%安慰剂）和尿路感染（9.5%对比4.8%安慰剂）。
｜关于卫伟迦™（艾加莫德α注射液） 艾加莫德是一款人IgG1抗体的Fc片段，可与新生儿Fc受体（FcRn）结合，旨在减少致病性免疫球蛋白G（IgG）抗体并阻断IgG循环。艾加莫德是首个获批的FcRn拮抗剂，在美国、欧盟和中国获批用于AChR抗体阳性的成人gMG治疗，在日本获批用于治疗对类固醇或非类固醇免疫抑制疗法（ISTs）没有充分应答的成人gMG患者。 再鼎医药与argenx达成独家授权合作，在大中华区（中国内地，香港、澳门和台湾地区）开发和商业化艾加莫德。
｜关于重症肌无力 重症肌无力（MG）是一种罕见的慢性自身免疫性疾病，常常会导致人体衰弱和可能危及生命的肌无力。据估计，中国大约有20万重症肌无力患者1。超过85%的MG患者在发1病18个月内进展为全身型重症肌无力（gMG），可能影响全身骨骼肌，进而导致虚弱和早期疲劳。临床医生经常会遇到gMG患者复视和面部表情、言语、吞咽和活动困难。在更危及生命的情况下，gMG能够影响控制呼吸的肌肉。在中国，当前的主要治疗方案包括胆碱酯酶抑制剂、糖皮质激素、免疫抑制剂和静脉注射免疫球蛋白等，但临床上缺少高级别循证医学证据支持的创新治疗手段，存在巨大的未满足需求。
参考资料： 1. Nationwide population-based epidemiological study of myasthenia gravis in Taiwan, 2010. 2. Howard JF et al. Lancet Neurol 2021;20(7):526-536.
