Eisai公司前不久宣布，在与美国食品和药物管理局（FDA）协商后，该公司已启动一项lorcaserin治疗Dravet综合征（Dravet syndrome）患者的3期临床研究MOMENTUM 1，Dravet综合征是一种严重的癫痫类型，其特征是在出生后第一年就会开始持续癫痫发作。这是一种罕见病，全世界每2-4万人中就有1人患病。除了MOMENTUM 1研究外，Eisai还在继续开展lorcaserin扩大获取计划（EAP），也被称为MOMENTUM 2研究。

新的3期临床试验MOMENTUM 1是一项多中心、双盲、随机、安慰剂对照、平行组研究，和在Dravet综合征受试者中以lorcaserin作为辅助治疗的开放标签扩展期。lorcaserin是一种选择性血清素5-HT2c受体激动剂。用lorcaserin刺激5-HT2c受体可增加GABA介导的抑制作用，使Dravet综合征患者癫痫发作减少。MOMENTUM 1目标招募58名受试者，他们将在美国大约20个地点进行随机分组和评估。

本试验的主要目的是证明在Dravet综合征受试者中，与安慰剂相比，每28天癫痫发作频率的百分比变化方面，lorcaserin具有更好的疗效。

关键的次要目标是评估lorcaserin 50%应答率（与基线相比，每28天癫痫发作频率至少减少50%的受试者百分比）方面是否比安慰剂具有更好的疗效。其他次要目标包括：

· 评估lorcaserin在无癫痫发作的受试者比例上是否比安慰剂有更好的疗效；

· 评估lorcaserin在Dravet综合征患者中的安全性和耐受性；

· lorcaserin的药代动力学（PK）及其与血浆浓度、疗效和安全性的关系

在2020年2月BELVIQ®（活性成分lorcaserin）自愿退出肥胖症适应症市场后，Eisai收到患者、护理人员和医疗保健专业人员的多次请求，要求继续使用BELVIQ帮助治疗Dravet综合征患者，以及其他难治性癫痫。虽然lorcaserin没有上市销售，也没有被FDA批准用于这些患者，但Eisai在咨询FDA后，强烈认为，这些患者继续使用lorcaserin是很重要的，只要医疗保健提供者认为继续使用lorcaserin在医学上是恰当的。

因此，Eisai继续推进MOMENTUM 2（研究405），这是一项集中的EAP，包括Dravet综合征患者和其他难治性癫痫患者，他们的主治医生在2020年2月退市前给他们开了lorcaserin。MOMENTUM 2包括PK子研究、回顾性图表审查和前瞻性数据收集，以收集关于lorcaserin用药的癫痫发作频率、PK和安全性信息。在治疗过程中，lorcaserin的剂量是灵活的。EAP的剂量和访视间隔将根据治疗医生的判断进行临床指示。

关于Dravet综合征和难治性癫痫

Dravet综合征是一种严重的癫痫类型，其特征是在出生后第一年就会开始癫痫持续发作。这是一种罕见病，全世界每2-4万人中就有1人受到影响。当抗癫痫药物不起作用或根本不能控制癫痫发作时，就会发展成难治性癫痫。大约三分之一的癫痫患者最终会发展成难治性癫痫。

外文：EISAI INITIATES PHASE 3 MOMENTUM 1 CLINICAL TRIAL (STUDY 304) OF LORCASERIN IN DRAVET SYNDROME