10月8日,在第88届欧洲动脉粥样硬化学会年会(EAS2020)上,Esperion公司公布了两项3期临床试验的汇总数据。两项试验均证实,bempedoic acid片剂可显著降低遗传性高胆固醇血症人群的胆固醇水平。
对超过3000例动脉粥样硬化性心血管疾病(ASCVD)和/或杂合子家族性高胆固醇血症(HeFH)患者的汇总分析数据显示,在服用最大耐受剂量他汀类药物联合/不联合其他降脂疗法的HeFH人群中,与安慰剂相比,bempedoic acid可显著降低低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)水平,平均降幅22%。与既往临床研究一致,bempedoic acid在HeFH患者中的耐受性通常良好,未观察到新的安全性反应。
基于全球关键性3期研究(LDL-C降低项目)的支持,bempedoic acid在今年早些时候获美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市(商品名:Nexletol)。在这些研究中,当与中高强度他汀类药物联合使用时,bempedoic acid降低LDL-C的效果比安慰剂组更显著,降幅差异约18%。Bempedoic acid适用于饮食控制和最大耐受剂量他汀治疗后,仍需额外降低LDL-C的成人HeFH患者的辅助治疗。
Bempedoic acid在欧洲获批的商品名为Nilemdo,第一三共(Daiichi Sankyo)公司已获该疗法在欧洲的独家商业化权利。