7月28日，百奥泰宣布，该公司自主研发的格乐立（阿达木单抗生物类似药）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准用于治疗克罗恩病。格乐立于2019年11月首次获得NMPA批准上市，治疗强直性脊柱炎、类风湿关节炎和银屑病等自身免疫性疾病，是首款在中国境内上市的阿达木单抗生物类似药。克罗恩病是格乐立在中国收获的第四个适应症，标志着格乐立继风湿免疫科、皮肤科之后，正式进入消化疾病这一新的治疗领域。

作为皮下注射使用的阿达木单抗，具有高生物利用度、快速起效和使用方便的优点，但制剂辅料、针头尺寸、注射部位、注射剂量、注射速度等因素，可能影响注射部位的疼痛感。英国国家卫生局（NHS）的一份报告显示，分析英国35,000名患者持续使用阿达木单抗生物类似药6个月的使用情况，发现使用低浓度/不含柠檬酸的药物组疼痛感明显低于使用柠檬酸浓度较高的一组，辅料中的柠檬酸是引起皮下注射疼痛的关键因素。

根据新闻稿，格乐立的辅料中不含柠檬酸，该制剂处方已获得中国专利。在确保临床有效性和安全性与原研药高度相似的前提下，通过优化缓冲液的配方，降低患者注射的疼痛感，从而提升患者的治疗体验。

经药代动力学、有效性和安全性等大量临床研究数据证实，格乐立与原研药物的疗效、安全性高度相似，是中国境内首个上市的阿达木单抗生物类似药。在保障疗效和安全性基础上，格乐立也将改善患者治疗的依从性。据介绍，该药采用预填充式注射器，两周一次皮下注射，使用方便。

克罗恩病是一种慢性、易反复的炎症性胃肠道疾病，和溃疡性结肠炎一起统称为炎症性肠病（Inflammatory bowel disease, IBD）。临床表现为腹痛、腹泻、肠梗阻，伴有发热、贫血、体重减轻等全身特征。该病病程缓慢、反复发作、尚无治愈的方法。根据新闻稿，在中国，克罗恩病的患病率为2.29/10万，平均发病率1.21/10万，且呈不断快速上升的趋势。

祝贺百奥泰格乐立在中国获批治疗克罗恩病的新适应症，希望它可以惠及IBD患者，帮助他们改善生活质量。