中新网上海新闻6月9日电(记者 陈静)记者9日获悉，勃林格殷格翰宣布其抗肺纤维化治疗药物维加特®(英文名：Ofev®, 通用名：乙磺酸尼达尼布软胶囊)获得了中国国家药品监督管理局(NMPA)上市批准，成为首个也是目前唯一用于系统性硬化病相关间质性肺疾病(SSc-ILD)的药物。

　　其标志着系统性硬化病相关间质性肺疾病(SSc-ILD)患者走出了无药可医的困境，对于该病的治疗具有里程碑式的意义，这也是维加特®在中国获批的第二个适应症，值得一提的是，该适应症是勃林格殷格翰在中国的首次全球同步递交(2019年6月)，此次中国的获批仅在欧盟获批的1.5月之后。

　　目前维加特®已在70多个国家(含中国)和地区获批用于治疗特发性肺纤维化(IPF)，及已在15个国家获批用于治疗系统性硬化病相关间质性肺疾病(SSc-ILD)，并被证明能够通过减缓肺功能(用力肺活量)的年下降率，来延缓疾病进展。

　　系统性硬化病(SSc)，也称硬皮病，是一种影响全身多个器官且无法治愈的罕见的自身免疫性疾病，它可引起皮肤和内脏(如心脏、肺、消化道和肾脏)的瘢痕形成(纤维化)。硬皮病发生在肺部可引起间质性肺疾病，称为系统性硬化病相关间质性肺疾病(SSc-ILD)，约25%的硬皮病患者在确诊后3年内出现显著的肺部受累。  SSc-ILD是一种进展性的肺部疾病，很多患者早期无症状，但预后较差，患者生存率低。它是硬皮病(SSc)患者死亡的关键驱动因素。

　　北京协和医院风湿免疫科主任、中国医师协会风湿免疫科医师分会会长、中华医学会风湿病学分会前任主任委员曾小峰教授表示：“目前临床上面临的最大问题是即使SSc-ILD患者得到明确诊断，也没有获批上市的药物可以治疗。此次维加特®新适应症获批，代表着我们在治疗SSc-ILD这一罕见疾病的道路上取得了重大的科学进步，它将为罹患这种严重疾病的患者及其家人带来希望。”

　　维加特®新适应症的获批基于系统性硬化病相关间质性肺疾病(SSc-ILD)的III期SENSCIS临床研究。它是目前针对SSc-ILD患者规模最大的随机对照试验，覆盖32个国家和地区，纳入了576例患者，中国有9个研究中心参与。研究证实：与安慰剂相比，尼达尼布可减缓系统性硬化病相关间质性肺疾病( SSc-ILD )患者的肺功能下降。接受尼达尼布治疗的SSc-ILD患者肺功能年下降率降低了44%(根据52周期间评估的 FVC测得)1。此研究证明尼达尼布能够通过减缓肺功能(用力肺活量)的年下降率，来延缓疾病进展。该研究结果刊登在《新英格兰医学杂志》。 

　　勃林格殷格翰大中华区人用药品总经理董博文(Pavol Dobrocky)表示：“维加特®的疗效和安全性已经得到充分的临床研究数据的支持，我们相信这一新适应症在中国的获批将让中国SSc-ILD患者获益，为他们送去有药可医的希望。此次获批为维加特®国内获批的第二个适应症，其第三个适应症—用于治疗具有进行性表型的慢性纤维化性间质性肺疾病(即PF-ILD)，已于近日在美国､日本获批，去年12月中国也全球同步递交了上市申请。我们期待与相关部门紧密合作，共同推进尼达尼布在治疗间质性肺疾病(ILD)这个大疾病领域上取得更多突破，让中国患者更快、更早地用到新药、好药，助力‘健康中国2030’。”

　　硬皮病关爱之家创始人、硬皮病患者郑嫒表示：“硬皮病带给我们的损伤是巨大的，不仅会使我们的容貌发生改变，出现‘面具脸’，同时还会造成内脏的纤维化，当疾病累及到肺部，会使我们呼吸困难，这极大影响了我们的日常生活。虽然目前硬皮病无法治愈，但可以通过药物治疗与它共处，此次维加特®治疗系统性硬化病相关间质性肺疾病的适应症获批，我们非常高兴。”