Zambon是一家专注于创新和发展以提高人民健康和患者生活质量的跨国制药公司，该公司前不久宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予其处于后期临床开发中的吸入用环孢素A脂质体（L-CsA-i）治疗闭塞性细支气管炎综合征（Bronchiolitis Obliterans Syndrome，BOS）快速通道资格。L-CsA-i由Breath公司开发，并于2019年被Zambon收购，该药曾获得FDA和EMA授予的用于治疗BOS的孤儿药资格认定。

“Zambon致力于为全球患有严重呼吸系统疾病的患者开发创新治疗方法并提高其生活质量。FDA授予L-CsA-i快速通道资格标志着其对解决BOS患者未满足医疗需求的认可，BOS是一种毁灭性的罕见疾病，目前尚无批准的治疗方案。” Zambon的首席执行官Roberto Tascione说。

FDA的快速通道计划旨在促进潜在治疗严重疾病和未满足医疗需求新药的开发和审查，如果符合必要的标准，能让重要新药更快地提供给严重疾病患者。

 “我们相信快速通道资格为我们提供了一个与FDA的频繁互动的机会，这可能会加快L-CsA-i的开发和注册。” Zambon的首席营销官Paola Castellani说，“我们将与FDA密切合作，推进波士顿临床计划，并加快努力开发治疗BOS的有效疗法。”

如果符合相关标准，快速通道资格可使一种疗法有资格获得多种益处，包括增强与FDA的互动，以及有可能获得新药申请（NDA）的加速批准和优先审评。

关于闭塞性细支气管炎综合征

闭塞性细支气管炎综合征（BOS）又称闭塞性细支气管炎（OB），是由T细胞介导的炎症引起的，可导致细支气管、肺部中小气道阻塞，从而导致呼吸衰竭和死亡。尽管该病与自身免疫性疾病和暴露于环境污染物有关，但BOS还是最常见于接受过肺移植或异基因造血干细胞移植（alloHSCT）的患者。根据2019年公司市场调查，全球约有30000名肺移植和异基因造血干细胞移植患者受到BOS的影响。

关于吸入用环孢菌素a脂质体(L-CsA-i)

吸入用环孢素A脂质体（L-CsA-i）是一种新型的环孢素A脂质体制剂，开发用于吸入输送至肺部。钙调神经磷酸酶抑制剂（CNIs）与环孢素A一样，是一种高效的免疫抑制药物，也是肺移植医学的基础。L-CsA-i通过药物专用研究性eFlow®技术雾化器系统（PARI Pharma GmbH）进行给药。研究性药物-装置组合设计旨在将L-CsA-i输送至肺部疾病部位。

原文标题：A new FDA Fast Track designation for Zambon

The designation is for L‑CsA‑i for the treatment of bronchiolitis obliterans syndrome, developed by Breath Therapeutics, a Zambon company.